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WASHINGTON: L'Agence américaine des médicaments (FDA) s'est inquiétée vendredi d'un risque de myocardite potentiellement lié au vaccin contre la Covid-19 de Novavax, avant une réunion d'experts devant se prononcer la semaine prochaine sur l'autorisation de ce remède aux Etats-Unis.
Le vaccin de Novavax est déjà autorisé dans d'autres pays, notamment en Europe.
Aux Etats-Unis, un comité indépendant convoqué à la demande de la FDA doit se réunir mardi pour évaluer les données des essais cliniques de Novavax et donner sa recommandation. En amont, l'agence a publié vendredi un long document analysant ces résultats, comme elle l'avait fait pour les trois autres vaccins déjà autorisés dans le pays.
Le titre de Novavax s'est dans la foulée écroulé de 20% en Bourse à New York.
Le vaccin de Novavax s'est révélé efficace à 90% contre les cas symptomatiques de la maladie, lors d'essais réalisés avant l'apparition du variant Omicron, selon la FDA.
Mais six cas de myocardites, des inflammations du muscle cardiaque, ont été détectés dans le groupe ayant reçu le vaccin, contre un cas dans le groupe placebo, a pointé l'agence. Cinq cas sont survenus dans les deux semaines suivant la vaccination.
"L'identification de plusieurs cas potentiellement associés au vaccin", sur 40.000 participants aux essais cliniques, "soulève l'inquiétude que si un lien de causalité existe, le risque de myocardite suivant la vaccination avec NVX-CoV2373 puisse être plus élevé que ce qui a été rapporté durant la période post-autorisation des vaccins à ARN messager", a expliqué la FDA dans son analyse.
Le risque de myocardite a en effet été identifié après la vaccination avec Pfizer ou Moderna, notamment chez les jeunes hommes et adolescents garçons. Mais la FDA a rappelé que lors des essais cliniques de ces vaccins, aucun cas n'avait encore été détecté. Elle semble ainsi s'inquiéter que ce risque soit plus élevé avec Novavax.
L'entreprise a de son côté publié vendredi un communiqué de réponse: "Nous pensons qu'il n'y a pas de preuve suffisante pour établir une relation causale" entre les cas de myocardite et le vaccin, a-t-elle déclaré, ajoutant qu'il était normal "de s'attendre à voir un certain nombre de myocardites" se produisant de toute façon au sein de la population "dans toute base de données suffisamment large".
