Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Indonésie: 54 blessés dans une explosion d'origine inconnue près d'une école à Jakarta, selon la police

 Au moins 54 personnes ont été blessées vendredi à la suite d'une explosion près d'une école à Jakarta, la capitale indonésienne, a déclaré le chef de la police locale, Asep Edi Suheri, sans donner d'éléments sur l'origine du sinistre. (AFP)
Au moins 54 personnes ont été blessées vendredi à la suite d'une explosion près d'une école à Jakarta, la capitale indonésienne, a déclaré le chef de la police locale, Asep Edi Suheri, sans donner d'éléments sur l'origine du sinistre. (AFP)
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  • "Selon les premières données, quelque 54 personnes sont touchées. Certaines ont des blessures mineures, d'autres modérées et certaines ont déjà quitté l'hôpital", a déclaré M. Asep, cité sur la chaîne Kompas TV
  • L'explosion s'est produite "à proximité" d'un lycée, a-t-il précisé, ajoutant que la police avait bouclé le périmètre

JAKARTA: Au moins 54 personnes ont été blessées vendredi à la suite d'une explosion près d'une école à Jakarta, la capitale indonésienne, a déclaré le chef de la police locale, Asep Edi Suheri, sans donner d'éléments sur l'origine du sinistre.

"Selon les premières données, quelque 54 personnes sont touchées. Certaines ont des blessures mineures, d'autres modérées et certaines ont déjà quitté l'hôpital", a déclaré M. Asep, cité sur la chaîne Kompas TV.

L'explosion s'est produite "à proximité" d'un lycée, a-t-il précisé, ajoutant que la police avait bouclé le périmètre.

La police "procède aux constatations sur la scène de crime", a déclaré M. Asep, précisant qu'une équipe de déminage de la police de Jakarta était sur place afin de déterminer la cause de l'explosion.

Des postes de secours ont été établis dans deux hôpitaux pour aider les familles à retrouver les victimes blessées, a-t-il également indiqué.

Une enquête est en cours pour déterminer la cause de l'explosion, a ajouté M. Asep. "Nous sommes en train de mener les investigations car cet incident vient de se produire", a-t-il expliqué.


Au moins neuf morts dans l'accident d'un avion-cargo aux États-Unis

Au moins neuf personnes sont mortes dans l'accident d'un avion-cargo qui s'est écrasé mardi peu après son décollage de Louisville, dans le centre-est des Etats-Unis, a annoncé mercredi le gouverneur du Kentucky. (AFP)
Au moins neuf personnes sont mortes dans l'accident d'un avion-cargo qui s'est écrasé mardi peu après son décollage de Louisville, dans le centre-est des Etats-Unis, a annoncé mercredi le gouverneur du Kentucky. (AFP)
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  • "Kentucky, d'autres nouvelles déchirantes nous parviennent de Louisville. Le nombre de victimes s'élève désormais à au moins 9, et pourrait encore augmenter. En ce moment, ces familles ont besoin de prières, d'amour et de soutien"
  • L'accident a également fait au moins 11 blessés. Le gouverneur de l'Etat tiendra une conférence de presse à 11H30, heure locale (16H30 GMT)

WASHINGTON: Au moins neuf personnes sont mortes dans l'accident d'un avion-cargo qui s'est écrasé mardi peu après son décollage de Louisville, dans le centre-est des Etats-Unis, a annoncé mercredi le gouverneur du Kentucky.

"Kentucky, d'autres nouvelles déchirantes nous parviennent de Louisville. Le nombre de victimes s'élève désormais à au moins 9, et pourrait encore augmenter. En ce moment, ces familles ont besoin de prières, d'amour et de soutien", a écrit sur X le gouverneur de l'Etat, Andy Beshear.

L'accident a également fait au moins 11 blessés. Le gouverneur de l'Etat tiendra une conférence de presse à 11H30, heure locale (16H30 GMT).

Le vol UPS 2976, qui devait rejoindre Hawaï, "s'est écrasé vers 17H15 heure locale" (22H15 GMT) mardi, selon le régulateur américain de l'aviation, la FAA. L'appareil était un McDonnell Douglas MD-11.

L'avion avait "trois membres d'équipage à son bord", a déclaré dans un communiqué le transporteur UPS, dont le siège de la division aérienne est installé à Louisville.

L'appareil aurait percuté "de manière assez directe" une installation de recyclage de pétrole, a précisé le gouverneur.

Une vidéo amateur partagée par la chaîne locale WLKY montre le moteur gauche de l'avion en feu tandis que l'appareil rase le sol en tentant de décoller de la piste, avant visiblement d'exploser plus loin, provoquant un large panache de fumée noire.

L'appareil a terminé sa course à près de 5 km de l'aéroport, selon la police.

Des images aériennes de télévisions locales montraient aussi, peu après le crash, un large brasier s'étalant sur plusieurs centaines de mètres de long dans une zone de hangars et de parkings, avec les gyrophares des équipes de secours à proximité.

Les vols, annulés mardi soir, ont été rétablis à l'aéroport international Mohamed-Ali de Louisville, a annoncé mercredi matin sur X le maire de la ville, Craig Greenberg.

UPS a annoncé mercredi via un communiqué suspendre toutes les opérations de tri des colis sur place, pour la deuxième journée consécutive.

Louisville sert de principal hub aérien américain pour UPS, selon une fiche d'information de l'entreprise.

Paralysie budgétaire 

Les enquêteurs de l'Agence américaine de sécurité des transports (NTSB) doivent arriver mercredi sur place.

L'accident de mardi intervient au moment où les conséquences de la paralysie budgétaire, due à un désaccord entre républicains et démocrates au Congrès, se font particulièrement ressentir dans le domaine du transport aérien.

Depuis plusieurs semaines, des pénuries de contrôleurs aériens - qui travaillent depuis le 1er octobre sans être payés - entraînent retards et annulations de vols à travers le pays.

Si la paralysie budgétaire se prolonge au-delà de cette semaine, l'espace aérien américain pourrait même être partiellement fermé, a mis en garde mardi le ministre des Transports, Sean Duffy.

UPS Airlines, la division aérienne du groupe américain de messagerie et de livraison de colis, opérait début septembre une flotte d'environ 500 avions de transport de marchandises, dont 27 MD-11, l'appareil impliqué dans l'accident de mardi.

Le dernier accident aérien majeur aux Etats-Unis s'est produit le 29 janvier dernier à proximité de l'aéroport Ronald-Reagan de Washington, quand un hélicoptère militaire est entré en collision avec un avion de ligne sur le point d'atterrir, tuant 67 personnes au total.


Mamdani élu maire de New York, soirée de revers pour Trump

Le socialiste Zohran Mamdani a remporté mardi la mairie de New York au terme d'une soirée d'élections locales dans lesquelles Donald Trump a essuyé plusieurs revers, un message de défiance à un an des élections de mi-mandat. (AFP)
Le socialiste Zohran Mamdani a remporté mardi la mairie de New York au terme d'une soirée d'élections locales dans lesquelles Donald Trump a essuyé plusieurs revers, un message de défiance à un an des élections de mi-mandat. (AFP)
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  • L'élu local de 34 ans, opposant résolu au président américain, a largement devancé son principal adversaire, l'ancien gouverneur de l'Etat, le centriste Andrew Cuomo, selon les projections de plusieurs médias
  • Zohran Mamdani deviendra le 1er janvier le premier maire musulman de la plus grande ville des Etats-Unis

NEW YORK: Le socialiste Zohran Mamdani a remporté mardi la mairie de New York au terme d'une soirée d'élections locales dans lesquelles Donald Trump a essuyé plusieurs revers, un message de défiance à un an des élections de mi-mandat.

L'élu local de 34 ans, opposant résolu au président américain, a largement devancé son principal adversaire, l'ancien gouverneur de l'Etat, le centriste Andrew Cuomo, selon les projections de plusieurs médias.

Zohran Mamdani deviendra le 1er janvier le premier maire musulman de la plus grande ville des Etats-Unis.

Sa victoire a été accueillie par des cris de joie et parfois les larmes de ses partisans réunis dans une grande salle rococo des années 1920 du centre de Brooklyn.

"En cette période d'obscurité politique, New York sera la lumière", leur a lancé le jeune élu, ajoutant que la ville pouvait "montrer à une nation trahie par Donald Trump comment le vaincre".

L'ancien président démocrate Bill Clinton, dont M. Cuomo a fait partie de l'administration, a souhaité au vainqueur de "transformer l'élan de (sa) campagne" pour construire "un New York meilleur, plus juste et plus abordable".

"L'avenir s'annonce un peu meilleur", a commenté pour sa part Barack Obama, évoquant les différentes victoires démocrates de la soirée.

Participation record 

Donald Trump, qui a fait de Zohran Mamdani l'une de ses nouvelles bêtes noires, a lui aussi rapidement réagi. Dans un message publié sur son réseau Truth Social, il a cité des "sondeurs" anonymes affirmant que les défaites républicaines étaient dues à la paralysie budgétaire -- le  "shutdown" -- et au fait que son propre nom ne figurait pas sur les bulletins de vote.

Plus tôt dans la journée, il avait appelé les électeurs juifs à faire barrage au candidat, militant de la cause palestinienne. En réponse, Zohran Mamdani s'est de nouveau engagé, dans son discours de victoire, à "bâtir une mairie qui (...) ne faiblira pas dans la lutte contre le fléau de l'antisémitisme".

Vainqueur surprise de la primaire démocrate en juin, l'élu du Queens à l'Assemblée de l'Etat de New York n'a jamais, depuis lors, quitté la tête des sondages, même après le retrait de la course du maire sortant Eric Adams, qui a également appelé à le battre en ralliant Andrew Cuomo.

Signe de l'engouement pour le scrutin, avant la fermeture des bureaux de vote à 21H00, plus de deux millions d'électeurs s'étaient rendus aux urnes, la plus importante participation depuis près de 60 ans.

Né en Ouganda dans une famille d'intellectuels d'origine indienne, arrivé aux Etats-Unis à sept ans et naturalisé en 2018, Zohran Mamdani a fait de la lutte contre la vie chère le coeur de sa campagne.

Si Donald Trump l'a qualifié de "communiste", ses propositions -- encadrement des loyers, bus et crèches gratuits -- relèvent plutôt de la social-démocratie.

Autres victoires démocrates 

Très populaire auprès des jeunes, le futur maire a également ramené à lui de nombreuses personnes qui s'étaient éloignées de la politique, "des électeurs frustrés par le status quo, en quête de nouvelles personnalités", selon le politologue Costas Panagopoulos.

"Si Zohran Mamdani devient maire, Trump n'en fera qu'une bouchée", a prédit Andrew Cuomo avant le verdict mardi, insistant, comme il l'a fait durant toute la campagne, sur l'inexpérience de son adversaire.

Plusieurs fois, le président républicain a promis de mettre des bâtons dans les roues du jeune candidat démocrate s'il était élu, en s'opposant au besoin au versement de certaines subventions fédérales à la ville.

Voisin de New York, l'Etat du New Jersey a choisi la démocrate Mikie Sherrill contre l'homme d'affaires républicain Jack Ciattarelli. L'Etat a longtemps été considéré comme un bastion démocrate. Mais à la dernière présidentielle, Donald Trump y avait considérablement réduit l'écart.

Plus au sud sur la côte est, la Virginie a élu la première femme à sa tête, la démocrate Abigail Spanberger, battant la républicaine Winsome Earle-Sears.

Enfin, les Californiens ont approuvé un texte visant à redécouper leur carte électorale en faveur des démocrates, qui cherchent à compenser ce qu'ont fait au Texas les républicains sous la pression de Donald Trump.