Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


L'UE promet 88 millions d'euros en faveur de l'Autorité palestinienne

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  • "Nous avons signé plus de 82 millions d'euros", qui viennent s'ajouter aux six millions d'euros déjà annoncés, s'est félicitée devant la presse la commissaire européenne chargée de la Méditerranée, Dubravka Suica
  • Quelque soixante délégations rassemblant les 27 de l'UE, les pays arabes et plusieurs organisations internationales se sont retrouvées jeudi à Bruxelles, sans la présence d'Israël

BRUXELLES: Les pays de l'Union européenne vont verser quelque 88 millions d'euros pour aider l'Autorité palestinienne, pressée de se réformer par les Européens, soucieux de son rôle futur dans le cadre du plan Trump pour la région.

"Nous avons signé plus de 82 millions d'euros", qui viennent s'ajouter aux six millions d'euros déjà annoncés, s'est félicitée devant la presse la commissaire européenne chargée de la Méditerranée, Dubravka Suica, à l'issue d'une conférence des donateurs à Bruxelles.

Quelque soixante délégations rassemblant les 27 de l'UE, les pays arabes et plusieurs organisations internationales se sont retrouvées jeudi à Bruxelles, sans la présence d'Israël.

"Aujourd'hui, nous avons présenté les progrès réalisés dans le cadre de notre programme de réforme nationale, qui est mis en œuvre, pas seulement promis, mais mis en œuvre et en avance sur le calendrier, ce qui a été reconnu par nos partenaires", a indiqué de son côté le Premier ministre palestinien Mohammed Mustafa.

Et cela "en dépit d'un environnement défavorable", a-t-il ajouté, accusant Israël de chercher "à affaiblir l'Autorité palestinienne ainsi que sa capacité à fonctionner".

Mme Suica a réitéré sur ce point les appels lancés par l'Union européenne pour qu'Israël accepte de libérer les recettes fiscales dues à l'Autorité palestinienne, indispensables à son fonctionnement.

"Cela a été dit par tous les participants", a-t-elle assuré.

Concernant Gaza, M. Mustafa a assuré que l'Autorité palestinienne avait un plan, soutenu par les pays arabes pour sa reconstruction. "Nous gouvernerons, nous réformerons et nous dirigerons la reconstruction de Gaza", a-t-il assuré.

L'Union européenne est le principal soutien financier de l'Autorité palestinienne. Elle conditionne toutefois le versement futur de cette aide à des réformes, qu'elle juge indispensables pour que cette Autorité soit en mesure de jouer pleinement son rôle dans le cadre de la solution à deux États, israélien et palestinien, que les Européens défendent depuis des années.

"Tout notre soutien à l'Autorité palestinienne est lié aux efforts pour poursuivre l'agenda des réformes", a rappelé Mme Suica.


Zelensky va rencontrer des responsables du Pentagone sur fond d'initiative américaine pour régler le conflit

 Volodymyr Zelensky va rencontrer jeudi à Kiev des haut responsables du Pentagone, a annoncé son administration, au lendemain du dévoilement des éléments d'un plan américain pour mettre fin à la guerre menée par la Russie en Ukraine, à des conditions favorables au Kremlin. (AFP)
Volodymyr Zelensky va rencontrer jeudi à Kiev des haut responsables du Pentagone, a annoncé son administration, au lendemain du dévoilement des éléments d'un plan américain pour mettre fin à la guerre menée par la Russie en Ukraine, à des conditions favorables au Kremlin. (AFP)
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  • Depuis le retour au pouvoir de Donald Trump en janvier, peu de responsables américains se sont rendus en Ukraine
  • Selon un média américain Axios, Washington et Moscou préparent discrètement un plan pour mettre fin à la guerre en Ukraine, lancée en février 2022 avec l'invasion russe du pays voisin

KIEV: Volodymyr Zelensky va rencontrer jeudi à Kiev des haut responsables du Pentagone, a annoncé son administration, au lendemain du dévoilement des éléments d'un plan américain pour mettre fin à la guerre menée par la Russie en Ukraine, à des conditions favorables au Kremlin.

Cette réunion intervient au retour d'une visite infructueuse mercredi en Turquie du président ukrainien, qui espérait que Washington s'investisse à nouveau dans les négociations de paix. Mais l'émissaire de Donald Trump, Steve Witkoff, ne s'est pas déplacé.

Elle intervient également au lendemain d'une frappe russe ayant tué au moins 26 personnes dans une ville de l'ouest de l'Ukraine, l'une des attaques les plus meurtrières de Moscou sur son voisin ukrainien cette année.

La délégation du Pentagone, conduite par le secrétaire à l'Armée américaine, Daniel Driscoll, a rencontré mercredi le commandant en chef des armées ukrainiennes Oleksandre Syrsky et le ministre ukrainien de la Défense Denys Chmygal, selon leurs communiqués respectifs.

Le président Zelensky doit recevoir la délégation jeudi soir, a indiqué la présidence.

Depuis le retour au pouvoir de Donald Trump en janvier, peu de responsables américains se sont rendus en Ukraine.

Selon un média américain Axios, Washington et Moscou préparent discrètement un plan pour mettre fin à la guerre en Ukraine, lancée en février 2022 avec l'invasion russe du pays voisin.

Un haut responsable ukrainien a indiqué à l'AFP que ce plan requiert notamment que l'Ukraine cède à la Russie des territoires qu'elle occupe et réduise son armée de moitié.

Le Kremlin s'est refusé à tout commentaire et Washington et Kiev n'ont pas commenté publiquement les propositions de ce plan.

 


Grèce: découverte d'une toile géante avec 111.000 araignées dans une grotte

Appelée la "Sulfur cave", exceptionnellement riche en soufre, la grotte est située dans les gorges de Vromoner, une zone géologique à la frontière entre l'Albanie et la Grèce (nord-ouest), à 450km d'Athènes. (AFP)
Appelée la "Sulfur cave", exceptionnellement riche en soufre, la grotte est située dans les gorges de Vromoner, une zone géologique à la frontière entre l'Albanie et la Grèce (nord-ouest), à 450km d'Athènes. (AFP)
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  • La toile d'araignée découverte couvre quelque 106 m2 et comprend "69.000 individus de tégénaires domestiques (Tegenaria domestica) et plus de 42.000 de Prinerigone vagans (Linyphiidae)"
  • Des images, reçues mercredi par l'AFP, montrent des pans de cette immense toile, pendant sur la paroi comme un lourd rideau de velours noir, dans les profondeurs de cette grotte sous le regard fasciné d'un scientifique équipé comme un spéléologue

ATHENES: Des scientifiques ont récemment découvert une toile d'araignée géante de plus de 100 m2 avec quelque 111.000 araignées dans une grotte à la frontière entre la Grèce et l'Albanie, selon une étude publiée dans la revue Subterranean Biology.

Appelée la "Sulfur cave", exceptionnellement riche en soufre, la grotte est située dans les gorges de Vromoner, une zone géologique à la frontière entre l'Albanie et la Grèce (nord-ouest), à 450km d'Athènes.

La toile d'araignée découverte couvre quelque 106 m2 et comprend "69.000 individus de tégénaires domestiques (Tegenaria domestica) et plus de 42.000 de Prinerigone vagans (Linyphiidae)".

Des images, reçues mercredi par l'AFP, montrent des pans de cette immense toile, pendant sur la paroi comme un lourd rideau de velours noir, dans les profondeurs de cette grotte sous le regard fasciné d'un scientifique équipé comme un spéléologue.

"Mon dieu, incroyable! Quelle texture!", s'exclame en anglais ce scientifique touchant la toile avec ses doigts.

Selon lui, dans chacun de ces trous il y a une arachnide à l'origine de ces "mégapoles" d'araignées. On voit ensuite un membre de l'équipe réussir à attraper une araignée et la poser dans une tube à essai.

Dans la revue, les chercheurs évoquent "la découverte (...) d’un assemblage extraordinaire d’araignées coloniales" alors que ces deux espèces sont normalement solitaires.

Il s'agit du "premier cas documenté de formation de toile coloniale chez ces espèces", notent d'ailleurs les experts qui précisent que cette immense toile est formée "de nombreuses toiles individuelles, (...) chacune étant stratégiquement placée à un endroit où les ressources trophiques (la nourriture disponible, ndlr) sont abondantes".

"Certaines sections de la toile peuvent se détacher de la paroi sous leur propre poids", expliquent-ils.

Des sources d'eau situées dans les recoins profonds de la grotte alimentent un ruisseau sulfuré qui traverse toute la longueur du passage principal de la grotte, selon l'étude.

Les araignées partagent la grotte avec de nombreux autres insectes, notamment des mille-pattes, des scorpions et des coléoptères.

La découverte de cette immense toile a été rapportée pour la première fois par des membres de la Société spéléologique tchèque, selon l'étude.