Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Rubio met en garde contre le «chaos total» en cas de péage à Ormuz

"Si nous acceptons que l'on puisse faire payer l'utilisation d'une voie navigable internationale parce qu'elle se trouve à proximité de son espace territorial, cela se propagerait alors à travers le monde comme une épidémie", a averti Marco Rubio, lors d'une réunion avec ses homologues du Conseil de coopération du Golfe (CCG) à Manama (Bahreïn). (AFP)
"Si nous acceptons que l'on puisse faire payer l'utilisation d'une voie navigable internationale parce qu'elle se trouve à proximité de son espace territorial, cela se propagerait alors à travers le monde comme une épidémie", a averti Marco Rubio, lors d'une réunion avec ses homologues du Conseil de coopération du Golfe (CCG) à Manama (Bahreïn). (AFP)
  • L'Iran réfléchit à l'imposition de "droits de redevance", qui n'existaient pas avant la guerre, auxquels les Etats-Unis sont radicalement opposés
  • C'est l'un des principaux points d'achoppement entre les deux pays qui ont récemment signé un protocole d'accord pour mettre fin durablement à la guerre au Moyen-Orient

MANAMA: Le secrétaire d'Etat américain Marco Rubio, en tournée dans le Golfe, a mis en garde jeudi contre le "chaos total" que pourrait engendrer la mise en place par l'Iran de frais dont devraient s'acquitter les navires dans le détroit d'Ormuz.

Plus tôt jeudi, Téhéran avait menacé de "mesures appropriées" contre tout bateau s'aventurant à franchir le détroit sans leur autorisation, semblant répondre à l'aonnonce par Oman de l'ouverture d'un "corridor maritime temporaire" présenté comme une intiative concertée avec l'ONU.

Ormuz est une étroite voie navigable d'une trentaine de kilomètres de large qui sépare l'Iran et Oman, mais le seul passage autorisé par l'Iran se fait dans un couloir qui longe ses côtes.

L'Iran réfléchit à l'imposition de "droits de redevance", qui n'existaient pas avant la guerre, auxquels les Etats-Unis sont radicalement opposés - c'est l'un des principaux points d'achoppement entre les deux pays qui ont récemment signé un protocole d'accord pour mettre fin durablement à la guerre au Moyen-Orient.

"Si nous acceptons que l'on puisse faire payer l'utilisation d'une voie navigable internationale parce qu'elle se trouve à proximité de son espace territorial, cela se propagerait alors à travers le monde comme une épidémie", a averti Marco Rubio, lors d'une réunion avec ses homologues du Conseil de coopération du Golfe (CCG) à Manama (Bahreïn).

Le chef de la diplomatie américaine, venu rassurer ses alliés du Golfe largement ciblés par Téhéran pendant la guerre en représailles des frappes israélo-américaines sur l'Iran, a ajouté que les Etats-Unis souhaitaient un accord de paix, mais pas "à n'importe quel prix".

"Nous voulons un accord qui soit bon, nous voulons un accord qui soit réel, nous voulons un accord qui soit vérifiable, et nous voulons un accord qui soit respecté", a poursuivi M. Rubio.

Le responsable, qui s'est rendu aux Emirats arabes unis, au Koweït et à Bahreïn, a également donné l'assurance que les intérêts des pays du Golfe seraient pris en compte.

"Nous voulons nous assurer qu'aucune partie de cet accord ne porte atteinte, de quelque manière que ce soit, à la sécurité, à la stabilité ou à la prospérité de l'un de nos partenaires de la région du Golfe", a-t-il souligné.

Son homologue de Bahreïn, Abdoullatif ben Rachid Al Zayani, a lui mis en avant les "incertitudes" affectant ces pays.

Les monarchies du Golfe ont payé un lourd tribut à l'offensive américano-israélienne lancée le 28 février contre l'Iran. Elles accueillent des bases militaires américaines et ont été visées par des missiles et drones iraniens en représailles.


Double séisme au Venezuela: au moins 32 morts et plus de 700 blessés

Deux puissants séismes ont fait au moins 32 morts et plus de 700 blessés au Venezuela mercredi, selon un premier bilan provisoire des autorités qui redoutent davantage de victimes notamment dans la région proche de Caracas où des journalistes de l'AFP ont vu des immeubles effondrés et des habitants paniqués. (AFP)
Deux puissants séismes ont fait au moins 32 morts et plus de 700 blessés au Venezuela mercredi, selon un premier bilan provisoire des autorités qui redoutent davantage de victimes notamment dans la région proche de Caracas où des journalistes de l'AFP ont vu des immeubles effondrés et des habitants paniqués. (AFP)
  • Au pied d'un bâtiment de 22 étages entièrement détruit dans le quartier d'Altamira, une journaliste de l'AFP a vu des gens crier les noms de leurs proches enfouis sous les décombres
  • Signe de la gravité de la situation, les Etats-Unis ont annoncé l'envoi immédiat de secouristes et d'aide humanitaire au Venezuela

CARACAS: Deux puissants séismes ont fait au moins 32 morts et plus de 700 blessés au Venezuela mercredi, selon un premier bilan provisoire des autorités qui redoutent davantage de victimes notamment dans la région proche de Caracas où des journalistes de l'AFP ont vu des immeubles effondrés et des habitants paniqués.

Dans la capitale de ce pays d'Amérique latine de près de 30 millions d'habitants régulièrement frappé par des séismes, des photographes de l'AFP ont vu des secouristes et des habitants fouiller des immeubles réduits à des gravats. Des personnes étaient extirpées des décombres puis emmenées sur des brancards.

Au pied d'un bâtiment de 22 étages entièrement détruit dans le quartier d'Altamira, une journaliste de l'AFP a vu des gens crier les noms de leurs proches enfouis sous les décombres. "Nous avons besoin de lampes torches !", lance l'un d'eux dans la nuit noire.

"A l'heure actuelle, nous avons reçu des informations faisant état de 32 morts" et "de plus de 700 blessés", a déclaré la présidente par intérim Delcy Rodriguez dans un message à la nation, après avoir déclaré l'état d'urgence.

Elle a précisé ne pas encore disposer de données concernant l'Etat de La Guaira, situé à proximité de la capitale et qui est selon elle la région la plus touchée. L'aéroport de Caracas, gravement endommagé selon elle, a été fermé.

Signe de la gravité de la situation, les Etats-Unis ont annoncé l'envoi immédiat de secouristes et d'aide humanitaire au Venezuela. "Nous serons aux côtés de nos nouveaux et formidables amis", a assuré le président américain Donald Trump, tandis que Mme Rodriguez a indiqué s'être entretenue au téléphone avec le secrétaire d'Etat Marco Rubio.

Cette initiative américaine, un acte diplomatique fort après des années de tensions, s'inscrit dans le cadre du rétablissement des relations entre les deux pays depuis que les forces américaines ont capturé le président déchu Nicolas Maduro, aujourd'hui incarcéré aux Etats-Unis.

La Chine et l'Inde ont elles aussi proposé leur aide, et plusieurs pays d'Amérique latine ont fait de même et exprimé leur solidarité, parfois au-delà de leurs divergences politiques. 


L'Iran accuse l'Otan de «complicité» dans la guerre menée contre lui

Le porte-parole de la diplomatie iranienne, Esmaïl Baghaï, a accusé jeudi l'Otan de "complicité" dans la "guerre d'agression illégale" lancée contre l'Iran par les Etats-Unis et Israël. (AFP)
Le porte-parole de la diplomatie iranienne, Esmaïl Baghaï, a accusé jeudi l'Otan de "complicité" dans la "guerre d'agression illégale" lancée contre l'Iran par les Etats-Unis et Israël. (AFP)
  • M. Baghaï a réagi à des propos sur Fox News du secrétaire général de l'Otan, Mark Rutte, selon qui "500 avions américains ont décollé de bases américaines en Italie" pour soutenir l'opération militaire israélo-américaine "Epic Fury"
  • "Il s'agit là d'un aveu clair et accablant de la complicité active de l'Otan dans une guerre d'agression illégale menée contre un Etat membre souverain de l'ONU", a écrit M. Baghaï sur X

TEHERAN: Le porte-parole de la diplomatie iranienne, Esmaïl Baghaï, a accusé jeudi l'Otan de "complicité" dans la "guerre d'agression illégale" lancée contre l'Iran par les Etats-Unis et Israël.

M. Baghaï a réagi à des propos sur Fox News du secrétaire général de l'Otan, Mark Rutte, selon qui "500 avions américains ont décollé de bases américaines en Italie" pour soutenir l'opération militaire israélo-américaine "Epic Fury" lancée contre l'Iran le 28 février.

M. Rutte a également affirmé que l'aéroport de Bucarest avait réduit ses vols commerciaux pour laisser la place aux avions de ravitaillement utilisés dans le cadre de cette opération, et qu'entre 4.000 et 5.000 sorties d'avions américains avaient été effectuées depuis des bases européennes pendant le conflit.

"Il s'agit là d'un aveu clair et accablant de la complicité active de l'Otan dans une guerre d'agression illégale menée contre un Etat membre souverain de l'ONU", a écrit M. Baghaï sur X.

"Le secrétaire général de l'Otan a explicitement désigné l'Italie et la Roumanie comme ayant participé à l'agression contre l'Iran", a souligné le porte-parole du ministère iranien.

"Ces pays, ainsi que tous les autres pays européens ayant apporté leur soutien à l'agression américano-israélienne contre l'Iran, doivent expliquer à leur propre population et au monde entier pourquoi ils ont choisi de se rendre complices de cet acte d'agression flagrant et de la perpétration d'atrocités de masse contre les populations iraniennes", a-t-il ajouté.

En Italie, le ministère de la Défense a condamné mercredi les propos de M. Rutte, estimant qu'ils avaient envoyé "un message complètement trompeur", Rome n'ayant permis aux Etats-Unis d'utiliser ses bases que pour des vols techniques et logistiques, et non des missions de combat.