Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Trump dit que les Iraniens peuvent l'appeler « quand ils veulent »

Donald Trump a déclaré samedi avoir annulé le déplacement attendu de ses émissaires Steve Witkoff et Jared Kushner pour des discussions avec l'Iran au Pakistan, mais que cela ne signifiait pas une reprise de la guerre. (AFP)
Donald Trump a déclaré samedi avoir annulé le déplacement attendu de ses émissaires Steve Witkoff et Jared Kushner pour des discussions avec l'Iran au Pakistan, mais que cela ne signifiait pas une reprise de la guerre. (AFP)
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  • Visiblement impatient et réticent à envoyer ses émissaires faire "15, 16 heures" de trajet, il a affirmé que les discussions pouvaient très bien se faire par téléphone
  • "Je viens d'annuler le déplacement de mes représentants à Islamabad, au Pakistan, pour rencontrer les Iraniens", a écrit le président américain sur sa plateforme Truth Social

WASHINGTON: Donald Trump a déclaré samedi avoir annulé le déplacement attendu de ses émissaires Steve Witkoff et Jared Kushner pour des discussions avec l'Iran au Pakistan, mais que cela ne signifiait pas une reprise de la guerre.

Visiblement impatient et réticent à envoyer ses émissaires faire "15, 16 heures" de trajet, il a affirmé que les discussions pouvaient très bien se faire par téléphone.

"Je viens d'annuler le déplacement de mes représentants à Islamabad, au Pakistan, pour rencontrer les Iraniens", a écrit le président américain sur sa plateforme Truth Social.

"Trop de temps perdu en déplacements, trop de travail ! (...) Personne ne sait qui est aux commandes, y compris eux-mêmes", a-t-il ajouté.

"S'ils veulent discuter, il leur suffit de nous appeler", a affirmé le dirigeant républicain.

MM. Witkoff et Kushner devaient partir samedi pour Islamabad en vue d'une relance des tractations pour mettre fin durablement à la guerre au Moyen-Orient, avait indiqué vendredi la Maison Blanche, soulignant que cette rencontre était une demande de Téhéran.

"Toutes les cartes en main" 

S'exprimant un peu plus tard sur le tarmac de l'aéroport de Palm Beach, en Floride, le président américain a évoqué une réunion avec les Iraniens prévue pour "mardi" à Islamabad.

"Quand ils ont parlé de la réunion prévue mardi, j'ai dit: +Mardi, c'est dans longtemps, mais en fin de compte, ça fait beaucoup de route+", a-t-il dit aux journalistes avant son départ pour Washington où il doit assister dans la soirée au dîner des correspondants de la Maison Blanche.

Interrogé pour savoir ce qui l'avait fait changer d'avis, il a répondu: "Rien. C'est juste qu'ils nous ont présenté un document qui aurait dû être meilleur. Et, curieusement, dès que j'ai annulé, en moins de dix minutes, on nous a soumis un nouveau document bien meilleur".

"C'est très simple, ils n'auront pas d'arme nucléaire", a-t-il dit.

Interrogé par le média Axios pour savoir si cette annulation signifiait qu'il allait reprendre la guerre, M. Trump a répondu: "Non. Cela ne signifie pas cela. Nous n'y avons pas encore réfléchi", a-t-il dit selon le journaliste d'Axios qui a dit l'avoir eu au téléphone.

"Nous avons toutes les cartes en main. Ils peuvent nous appeler quand ils veulent, mais vous n'allez plus faire de vols de 18 heures pour rester assis là à discuter de tout et de rien", a-t-il dit par ailleurs à une journaliste de la chaîne Fox News.

L'annulation du déplacement intervient alors que le ministre iranien des Affaires étrangères, Abbas Araghchi, a conclu samedi une visite à Islamabad, qui fait office de médiateur.

Les Etats-Unis ont prolongé sine die une trêve avec l'Iran, qui était entrée en vigueur le 8 avril après les frappes israélo-américaines contre l'Iran lancées le 28 février.


Witkoff et Kushner au Pakistan dans l’incertitude autour de pourparlers avec l’Iran

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  • Des négociations indirectes entre les États-Unis et l’Iran pourraient reprendre à Islamabad via des médiateurs pakistanais, malgré des désaccords sur la tenue de discussions directes
  • Sur le terrain, la situation reste fragile : trêve précaire au Liban, violences persistantes et blocage stratégique du détroit d’Ormuz qui continue d’impacter l’économie mondiale

ISLAMABAD: Une possible reprise des pourparlers entre les Etats-Unis et l'Iran pour mettre fin à la guerre se profile samedi, avec l'envoi de négociateurs des deux camps à Islamabad, sans garantie de discussions directes, deux semaines après l'échec d'une précédente tentative.

Parallèlement, la trêve au Liban, autre théâtre du conflit, semble toujours aussi précaire.

Déclenchée par une attaque des Etats-Unis et d'Israël contre l'Iran le 28 février, la guerre au Moyen-Orient a fait des milliers de morts, essentiellement en Iran et au Liban, et ébranlé l'économie mondiale.

Islamabad, la capitale du Pakistan, attend depuis des jours une reprise des pourparlers américano-iraniens, entamés il y a deux semaines et interrompus au bout d'une quinzaine d'heures, même si le cessez-le feu a été unilatéralement prolongé sine die depuis par les Etats-Unis.

Le ministre iranien des Affaires étrangères, Abbas Araghchi, est arrivé vendredi soir à Islamabad, pour des entretiens avec de hauts responsables pakistanais.

Mais "aucune rencontre n'est prévue entre l'Iran et les Etats-Unis", a affirmé sur X le porte-parole du ministère iranien des Affaires étrangères, Esmaïl Baghaï, précisant que les positions de son pays seraient transmises à la partie américaine vie les médiateurs pakistanais.

Les émissaires du président américain Donald Trump, Steve Witkoff et Jared Kushner, se rendront samedi au Pakistan en vue de pourparlers "avec des représentants de la délégation iranienne", a pourtant déclaré auparavant la porte-parole de la Maison Blanche, Karoline Leavitt, assurant que cette rencontre était une demande de Téhéran.

Le vice-président JD Vance, qui conduisait la délégation américaine il y a deux semaines, ne devrait pas cette fois être du voyage mais pourrait les rejoindre ultérieurement en cas de progrès, a précisé Mme Leavitt.

Après le Pakistan, M. Araghchi doit poursuivre une tournée régionale qui le mènera à Oman et en Russie.

- "Vitale pour le monde" -

Pendant ce temps, le trafic maritime reste à l'arrêt dans le détroit d'Ormuz, par où transitait avant le conflit 20% du pétrole et du gaz naturel liquéfié (GNL) mondiaux, et qui est désormais soumis à un double blocus iranien et américain.

Les marchés mondiaux ont accueilli avec un enthousiasme très mesuré la perspective de nouvelles négociations entre Washington et Téhéran. Le baril de WTI américain a reculé de 1,51% à 94,40 dollars et le Brent, référence internationale, a modéré sa hausse, clôturant à 105,33 dollars (+0,25%).

Sur le front libanais, le cessez-le-feu, dont une prolongation de trois semaines a été annoncée jeudi soir par Donald Trump après des discussions entre représentants israéliens et libanais à Washington, est déjà mis à rude épreuve.

Le ministère libanais de la Santé a fait état de six tués et deux blessés vendredi par des frappes israéliennes dans le sud du pays.

L'armée israélienne a affirmé que ses soldats avaient tué six membres du Hezbollah lors d'une escarmouche, après avoir déclaré que le mouvement chiite pro-iranien avait abattu l'un de ses drones.

Le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu a accusé le Hezbollah de tenter de "saboter" le "processus pour parvenir à une paix historique entre Israël et le Liban".

Le mouvement chiite, qui a entraîné le Liban dans la guerre en rouvrant les hostilités avec Israël le 2 mars, a pour sa part appelé l'Etat libanais à "se retirer des négociations directes avec Israël" et estimé que la prolongation de la trêve n'avait "pas de sens" au vu des "actes d'hostilité" persistants d'Israël.

- "Nous rentrons chez nous" -

L'armée israélienne a par ailleurs émis vendredi un appel à évacuer un village du sud du Liban, le premier de ce type depuis l'annonce de la prolongation du cessez-le-feu. L'agence de presse officielle libanaise ANI a ensuite fait état d'une frappe israélienne sur Deir Aames.

Une négociation directe avec Israël "signifierait une reconnaissance de l'ennemi", explique à l'AFP Ahmad Choumari, 74 ans, qui après avoir hésité, a décidé de quitter la ville de Saïda où il s'était mis à l'abri et de regagner son village, à la faveur de la prolongation de la trêve.

"Nous rentrons chez nous", dit-il, entouré de sacs et de matelas, exprimant l'espoir "que le cessez-le-feu deviendra permanent".

Par ailleurs, la Finul, la force de l'ONU, a annoncé vendredi la mort d'un de ses Casques bleus indonésien blessé le 29 mars dans le sud.


L'OMS salue les résultats de sa campagne de «grand rattrapage» de vaccination des enfants

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fait état vendredi d'avancées dans sa campagne de "grand rattrapage" des vaccinations des enfants, une initiative lancée il y a deux ans après le ralentissement enregistré lors de la pandémie de Covid-19. (AFP)
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fait état vendredi d'avancées dans sa campagne de "grand rattrapage" des vaccinations des enfants, une initiative lancée il y a deux ans après le ralentissement enregistré lors de la pandémie de Covid-19. (AFP)
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  • La pandémie de Covid-19 avait fortement fragilisé les systèmes de santé et perturbé les campagnes de vaccination, avec pour conséquence un regain des maladies contagieuses comme la rougeole et la poliomyélite
  • Aussi en 2023, l'OMS, avec l'Unicef et Gavi, organisme international qui aide les pays pauvres à introduire des vaccins, avait lancé une campagne de "grand rattrapage" des vaccinations des enfants

GENEVE: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a fait état vendredi d'avancées dans sa campagne de "grand rattrapage" des vaccinations des enfants, une initiative lancée il y a deux ans après le ralentissement enregistré lors de la pandémie de Covid-19.

La pandémie de Covid-19 avait fortement fragilisé les systèmes de santé et perturbé les campagnes de vaccination, avec pour conséquence un regain des maladies contagieuses comme la rougeole et la poliomyélite.

Aussi en 2023, l'OMS, avec l'Unicef et Gavi, organisme international qui aide les pays pauvres à introduire des vaccins, avait lancé une campagne de "grand rattrapage" des vaccinations des enfants.

Cette initiative a pris fin le 31 mars.

Les données finales sont encore en cours de compilation, mais "l'initiative mondiale semble être en bonne voie pour atteindre son objectif qui est de toucher au moins 21 millions d'enfants non vaccinés ou insuffisamment vaccinés", ont indiqué les trois organisations dans un communiqué.

De 2023 à 2025, ce programme a permis de vacciner environ 18,3 millions d’enfants âgés de 1 à 5 ans dans 36 pays, grâce à plus de 100 millions de doses de vaccins essentiels.

Parmi ces enfants, environ 12,3 millions n'avaient jamais été vaccinés et 15 millions n'étaient pas vaccinés contre la rougeole.

Le programme a permis d'administrer 23 millions de doses de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) à des enfants insuffisamment ou non vaccinés.

"En protégeant les enfants qui n'ont pas pu se faire vacciner en raison des perturbations des services de santé causées par le Covid-19, le programme Grand Rattrapage a contribué à inverser l'une des principales conséquences négatives de la pandémie", a déclaré le directeur général de l'OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, cité dans le communiqué.

Ce "plus vaste effort international jamais entrepris pour vacciner les enfants non vaccinés avec des vaccins essentiels, montre ce qu'il est possible d'accomplir lorsque les gouvernements, les partenaires et les communautés unissent leurs efforts pour protéger les plus vulnérables", a indiqué pour sa part la directrice générale de Gavi, Sania Nishtar, également citée dans le communiqué.

Lors d'un point de presse, le directeur du département Vaccination à l'Unicef, Ephrem Lemango, a appelé à poursuivre les efforts de vaccination de routine, au-delà de l'initiative.

"Le principal enjeu est de mettre en place des systèmes de vaccination capables d'atteindre et de protéger chaque enfant à temps, avant qu'il n'atteigne l'âge limite pour la vaccination. Actuellement, chaque année, 14,3 millions d'enfants ne reçoivent aucun vaccin dans le cadre des programmes de vaccination de routine", a-t-il relevé.

Kate O'Brien, directrice du département vaccins de l'OMS, a elle appelé à lutter contre le scepticisme vis-à-vis de la vaccination, indiquant être très préoccupée par "la politisation croissante des vaccins et de la santé".