Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Short Url
Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Les Etats-Unis vont retirer la Syrie de leur liste des Etats soutenant le terrorisme

L'adoubement d'Ahmed al-Chareh par Donald Trump intervient malgré les réticences d'Israël, qui a mené à plusieurs reprises des frappes aériennes en Syrie. (AFP)
L'adoubement d'Ahmed al-Chareh par Donald Trump intervient malgré les réticences d'Israël, qui a mené à plusieurs reprises des frappes aériennes en Syrie. (AFP)
  • Cette annonce survient après la rencontre en marge du sommet de l'Otan en Turquie entre Donald Trump et Ahmed al-Chareh, un ancien djihadiste devenu président de la Syrie après le coup d'Etat contre le régime de Bachar al-Assad en décembre 2024
  • "C'est un autre pas historique de la part du président Trump pour donner au peuple syrien une chance de grandeur", a déclaré Marco Rubio dans un communiqué

WASHINGTON: Les Etats-Unis ont annoncé mercredi qu'ils allaient retirer la Syrie de leur liste noire des pays accusés de soutenir le terrorisme, une classification vieille de plusieurs dizaines d'années qui limitait les investissements dans ce pays.

Le secrétaire d'Etat Marco Rubio a officiellement informé le Congrès de cette décision attendue de longue date, qui sera effective dans 45 jours, à moins que les parlementaires ne choisissent, de manière inattendue, de la bloquer.

Cette annonce survient après la rencontre en marge du sommet de l'Otan en Turquie entre Donald Trump et Ahmed al-Chareh, un ancien djihadiste devenu président de la Syrie après le coup d'Etat contre le régime de Bachar al-Assad en décembre 2024.

"C'est un autre pas historique de la part du président Trump pour donner au peuple syrien une chance de grandeur", a déclaré Marco Rubio dans un communiqué.

"Lever les sanctions contre la Syrie va débloquer le commerce international et les investissements, donner à la Syrie une chance de se reconstruire, et ouvrir un nouveau chapitre pour le peuple syrien", a-t-il poursuivi.

L'adoubement d'Ahmed al-Chareh par Donald Trump intervient malgré les réticences d'Israël, qui a mené à plusieurs reprises des frappes aériennes en Syrie.

Le président américain avait auparavant publiquement poussé en faveur d'un accord de paix entre Israël et la Syrie, mais a finalement choisi de lever cette classification malgré l'absence de progrès dans les négociations.

Dans son communiqué, Marco Rubio a expliqué que cette décision avait été prise après avoir reçu des "assurances formelles" de la part d'Ahmed al-Chareh selon lesquelles "la Syrie ne soutiendra pas d'actes de terrorisme international à l'avenir".

Il a soutenu qu'une "Syrie stable, unifiée et en paix avec elle-même et avec ses voisins ne sera pas seulement bénéfique pour la région, mais pour le monde entier".

Donald Trump avait commencé à lever la plupart des sanctions contre la Syrie il y a un an, après que la Turquie et l'Arabie saoudite l'ont encouragé à rencontrer Ahmed al-Chareh.

"Il fait un travail incroyable pour unifier la Syrie", a affirmé le président américain à son sujet lors de la rencontre à Ankara.

La Syrie était sur la liste américaine des pays accusés de soutenir le terrorisme depuis sa création en 1979.

Après cette décision, seuls l'Iran, la Corée du Nord et Cuba demeurent sur cette liste.

 


Trump affirme que le cessez-le-feu avec l'Iran est « terminé»

Le président américain Donald Trump s'exprime lors d'une rencontre avec le secrétaire général de l'Otan, en marge du sommet de l'Alliance à Ankara, le 8 juillet 2026. (AFP)
Le président américain Donald Trump s'exprime lors d'une rencontre avec le secrétaire général de l'Otan, en marge du sommet de l'Alliance à Ankara, le 8 juillet 2026. (AFP)
  • Donald Trump affirme que le dossier iranien est « terminé » pour lui, tout en laissant la porte ouverte à une reprise des négociations par ses émissaires
  • Les tensions restent vives entre Washington et Téhéran, sur fond de frappes, de représailles militaires et d'accusations mutuelles de violation du cessez-le-feu

ANKARA: Le président américain Donald Trump a affirmé mercredi à Ankara que le cessez-le-feu avec l'Iran était "terminé", ouvrant toutefois la porte à une reprise éventuelle des discussions.

"En ce qui me concerne, c'est terminé", a-t-il lancé au deuxième jour d'un sommet de l'Otan.

"C'est juste une perte de temps de discuter avec eux, ce sont des menteurs", a-t-il ajouté.

Le locataire de la Maison Blanche a toutefois laissé entendre que les négociateurs pourraient poursuivre les discussions, après l'avoir consulté.

Jared Kushner et Steve Witkoff sont "de bons négociateurs, ils veulent négocier", a-t-il ainsi affirmé, mais "ils doivent revenir vers moi".

Le président américain n'a pas eu de mots assez durs contre les dirigeants iraniens qu'il a qualifiés d'"ordures" avec qui il refusait désormais de discuter.

"Je ne veux plus avoir affaire à eux, ce sont des ordures. (...) ce sont des malades", a-t-il encore affirmé .

"Ils sont vicieux, ce sont des gens violents, et s'ils avaient l'arme nucléaire, ils l'utiliseraient", a-t-il ajouté, aux côtés du secrétaire général de l'Otan Mark Rutte, affirmant avoir pourtant obtenu un accord avec l'Iran.

"Tout le monde est d'accord : pas d'arme nucléaire. On passe un marché. Ils sortent, plaisantent devant la presse, ils disent qu'on n'en a même jamais parlé. Il y a quelque chose qui ne tourne pas rond chez eux, ils sont fous", a-t-il encore déclaré.

Les Etats-Unis ont frappé plus de 80 cibles en Iran en riposte à des tirs iraniens sur des navires commerciaux dans le détroit d'Ormuz, déclenchant mercredi des représailles de Téhéran qui a dit avoir attaqué des bases américaines au Koweït et à Bahreïn.

Washington a également rétabli ses sanctions économiques sur le pétrole iranien après les attaques de navires. Les deux camps s'accusent de violer leur protocole d'accord, signé le 17 juin pour mettre fin à la guerre déclenchée le 28 février par l'offensive américano-israélienne contre la République islamique.


Les Etats-Unis réinstaurent leurs sanctions sur le pétrole iranien, dénoncent les actes de Téhéran dans le détroit d'Ormuz

Les Etats-Unis ont réinstauré mardi leurs sanctions économiques sur le pétrole iranien en raison des actes "totalement inacceptables" de Téhéran à Ormuz, selon Washington, après plusieurs attaques de navires dans le détroit. (AFP)
Les Etats-Unis ont réinstauré mardi leurs sanctions économiques sur le pétrole iranien en raison des actes "totalement inacceptables" de Téhéran à Ormuz, selon Washington, après plusieurs attaques de navires dans le détroit. (AFP)
  • Le ministère américain des Finances, qui gère les sanctions, venait de publier un document interdisant les "nouvelles transactions" d'hydrocarbures iraniens à compter du jour même
  • Il s'agit d'un brusque revirement: fin juin, Washington avait suspendu jusqu'au 21 août son embargo sur le pétrole iranien dans le cadre du protocole d'accord avec Téhéran visant à mettre fin aux hostilités au Moyen-Orient

WASHINGTON: Les Etats-Unis ont réinstauré mardi leurs sanctions économiques sur le pétrole iranien en raison des actes "totalement inacceptables" de Téhéran à Ormuz, selon Washington, après plusieurs attaques de navires dans le détroit.

"Les agissements de l'Iran dans le détroit sont totalement inacceptables aux yeux des Etats-Unis et ne resteront pas impunis", a commenté un responsable gouvernemental américain auprès de l'AFP, sous le couvert de l'anonymat.

Le ministère américain des Finances, qui gère les sanctions, venait de publier un document interdisant les "nouvelles transactions" d'hydrocarbures iraniens à compter du jour même.

Il s'agit d'un brusque revirement: fin juin, Washington avait suspendu jusqu'au 21 août son embargo sur le pétrole iranien dans le cadre du protocole d'accord avec Téhéran visant à mettre fin aux hostilités au Moyen-Orient.

La guerre a été déclenchée fin février par des bombardements israélo-américains sur l'Iran. La République islamique avait riposté en frappant Israël et des intérêts américains dans les pays du Golfe, mais aussi en bloquant la navigation dans le très stratégique détroit d'Ormuz, ce qui a fait flamber les prix du pétrole, depuis retombés.

Le protocole d'accord prévoyait la reprise du trafic maritime dans le détroit, où plusieurs navires ont récemment subi des attaques.

Le Qatar et l'Arabie saoudite ont imputé à Téhéran la responsabilité de deux d'entre elles.

Le document publié mardi par les autorités américaines permet aux transactions conclues après le 21 juin d'être finalisées. La date limite est le 17 juillet.