Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Andy Burnham inaugure son Downing Street "du Nord" à Manchester

Le Premier ministre britannique Andy Burnham (au centre) pose pour une photo avec la ministre d'État au Cabinet Office, Louise Haigh (à gauche), et le chancelier de l'Échiquier, John Healey (à droite), lors d'une visite pour l'inauguration officielle du No. 10 North à Manchester, dans le nord-ouest de l'Angleterre, le 24 juillet 2026. (AFP)
Le Premier ministre britannique Andy Burnham (au centre) pose pour une photo avec la ministre d'État au Cabinet Office, Louise Haigh (à gauche), et le chancelier de l'Échiquier, John Healey (à droite), lors d'une visite pour l'inauguration officielle du No. 10 North à Manchester, dans le nord-ouest de l'Angleterre, le 24 juillet 2026. (AFP)
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  • Andy Burnham inaugure un bureau gouvernemental à Manchester pour renforcer la décentralisation et rapprocher l'État des régions
  • Des experts estiment toutefois que cette initiative reste surtout symbolique, sans réel transfert de pouvoirs

LONDRES: Le Premier ministre britannique Andy Burnham a inauguré vendredi ses nouveaux bureaux situés à Manchester, où il travaillera au moins une fois par semaine, symbole de sa promesse aux contours encore flous d'accentuer la décentralisation en Angleterre.

Le travailliste de 56 ans, qui a pris ses fonctions lundi et a succédé à Keir Starmer, a promis de redonner du pouvoir et d'apporter "la croissance économique à chaque région" pendant son mandat.

Sa première mesure est la création de ce bureau baptisé "No. 10 North" ("N°10 du Nord") dans cette ville du nord-ouest de l'Angleterre, dont il était maire il y a encore quelques semaines. Une référence au 10, Downing Street à Londres, lieu de travail et résidence officielle du Premier ministre.

S'adressant au personnel de cette nouvelle entité, installée dans un immeuble du centre de Manchester, Andy Burnham a évoqué la création d'un "pôle Nord qui fera contrepoids au pôle Sud", et permettra de "donner le sentiment d'un pays plus équilibré".

Il prévoit de travailler au moins une fois par semaine dans les bâtiments du "No. 10 North", où l'agence britannique du cyber-renseignement GCHQ était déjà installée, et d'y être régulièrement rejoint par ses ministres, répétant qu'il ne s'agit pas d'une mesure "gadget".

"Ce n'est pas juste un nouveau bureau (...) c'est une façon différente de gouverner" le Royaume-Uni, a insisté le dirigeant travailliste, en présence notamment du ministre des Finances, John Healey.

Andy Burnham a présidé dans l'après-midi la première réunion du Conseil économique national, une instance créée en 2008 pour soutenir la relance après la crise financière, et qu'il a décidé de réactiver, rassemblant plusieurs ministres et les maires à la tête de grandes agglomérations ou régions d'Angleterre.

Il a promis aux édiles que le gouvernement serait "entièrement mobilisé" derrière eux "car c'est sur le terrain que la croissance se concrétise".

Le nouveau chef de l'exécutif soutient que l'agglomération de Manchester, dont les performances économiques dépassent la moyenne nationale et où le maire est élu depuis 2017, constitue un modèle pour les autres régions d'Angleterre.

- Signal positif -

Les experts interrogés par l'AFP se montrent plus sceptiques et notent que la création d'une annexe du gouvernement central ne relève pas en soi d'une véritable politique de décentralisation.

"C'est ce qu'on appelle la +déconcentration+, très courante même dans des États très centralisés, et qui ne signifie pas en elle-même un transfert de pouvoir", explique Alan Trench, universitaire et conseiller en politiques publiques.

Le Royaume-Uni - composé de l'Angleterre, de l'Écosse, du pays de Galles et de l'Irlande du Nord - a connu à la fin des années 1990 d'importantes réformes constitutionnelles - baptisées "dévolution" - qui ont permis la création de parlements à Édimbourg, Cardiff et Belfast.

Andy Burnham, qui a rencontré jeudi les Premiers ministres indépendantistes écossais et gallois, s'est dit favorable à accentuer la décentralisation, sans donner davantage de détails, mais en excluant tout soutien à des référendums d'indépendance.

En Angleterre, malgré la création de mairies régionales et d'autres structures locales ces dix dernières années, le territoire reste l'un des plus centralisés d'Europe.

"Il n'existe aucun pouvoir législatif décentralisé en Angleterre", souligne Alan Trench.

Andy Burnham a lui-même été confronté aux limites du système : à Manchester, ses responsabilités étaient cantonnées à quelques domaines de compétence, comme les transports, en plus d'être partagées avec dix autres responsables locaux élus.

- Contrepoids au Trésor -

Désormais à la tête du gouvernement, il a demandé à plusieurs ministères, dont le puissant Trésor, de "transférer certaines fonctions stratégiques" au "No. 10 North".

Un signal "positif", indique Nicola McEwen, professeure à l'université de Glasgow. Pour réussir, avance-t-elle, cette structure devra être capable de "dialoguer avec les institutions décentralisées, de favoriser leur développement", mais également d'exercer une influence sur le pouvoir central à Londres, afin que celui-ci "s'adapte à cette vision" nouvelle.

L'idée n'est pas inédite, notent aussi ces experts: des fonctionnaires travaillent déjà dans des pôles administratifs délocalisés à Glasgow (Écosse), Sheffield (nord de l'Angleterre), ou à Darlington (nord-est).

Michael Keating, professeur de sciences politiques à l'université d'Aberdeen, en Ecosse, doute surtout de la capacité de cette structure à créer un véritable "contrepoids" au puissant ministère des Finances.

"Cela a déjà été tenté et le Trésor finit toujours par l'emporter. Il ne renoncera pas au contrôle des finances publiques", affirme-t-il à l'AFP.


Washington prévoit d'annoncer un accord sur le nucléaire avec Ryad 

L'administration du président Donald Trump a affirmé que cet arrangement permettrait au secteur nucléaire américain de bénéficier de l'apport de milliards de dollars. (AP)
L'administration du président Donald Trump a affirmé que cet arrangement permettrait au secteur nucléaire américain de bénéficier de l'apport de milliards de dollars. (AP)
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  • Le New York Times, citant deux responsables américains non identifiés, a rapporté mardi que le gouvernement avait l'intention de signer officiellement et d'annoncer l'accord avec Ryad mercredi
  • L'administration du président Donald Trump a affirmé que cet arrangement permettrait au secteur nucléaire américain de bénéficier de l'apport de milliards de dollars

WASHINGTON: Les Etats-Unis prévoient d'annoncer mercredi un accord avec l'Arabie saoudite qui doterait le royaume d'un programme nucléaire civil, selon des médias américains.

L'annonce interviendrait alors que les Etats-Unis ont repris leur guerre contre l'Iran, un rival de Ryad, qui avait notamment été déclenchée en raison de la crainte américaine que le programme nucléaire iranien ne vise à doter le pays de la bombe atomique.

Le New York Times, citant deux responsables américains non identifiés, a rapporté mardi que le gouvernement avait l'intention de signer officiellement et d'annoncer l'accord avec Ryad mercredi.

L'administration du président Donald Trump a affirmé que cet arrangement permettrait au secteur nucléaire américain de bénéficier de l'apport de milliards de dollars.

En effet, une clause de l'accord, qui serait valable pendant 30 ans, prévoit que des entreprises américaines construisent un complexe d'enrichissement d'uranium en Arabie saoudite, si une étude conjointe établit qu'il est justifié, a annoncé le Wall Street Journal.

Toutefois, des parlementaires américains républicains et démocrates, ainsi que des responsables israéliens, ont exprimé leur opposition à tout projet nucléaire civil en Arabie saoudite, craignant qu'il ne serve finalement à développer des armes nucléaires.

Interrogé à ce sujet mercredi à Manille, en marge d'une réunion de l'Asean, le secrétaire d'Etat américain Marco Rubio s'est refusé à confirmer un tel accord, renvoyant toute éventuelle annonce à la Maison Blanche.

Pressé de questions par des journalistes et visiblement un peu dans l'embarras, il a cependant assuré que les Etats-Unis "ne conclueraient jamais d'accord avec un pays dans le monde qui conduirait à un risque de prolifération" nucléaire.

Tensions régionales 

L'accord devrait être soumis au Congrès américain dans les prochains jours, mais son approbation n'est pas nécessaire pour qu'il soit entériné.

L'Arabie saoudite insiste depuis longtemps sur son droit au nucléaire civil.

Ces dernières années, Washington a cherché à intégrer tout accord concernant le nucléaire dans une stratégie plus large, qui inclurait la normalisation des relations avec Israël et la signature d'un pacte de défense.

Washington a signé un accord nucléaire en 2009 avec un voisin de l'Arabie saoudite, les Emirats arabes unis, qui n'enrichissent toutefois pas d'uranium.

 


Le ministre américain de la Défense estime à 37,5 milliards de dollars le coût de la guerre en Iran

Une Iranienne passe devant une immense fresque antiaméricaine et anti-israélienne représentant le président américain Donald Trump et le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu, à Téhéran, le 19 juillet 2026. (AFP)
Une Iranienne passe devant une immense fresque antiaméricaine et anti-israélienne représentant le président américain Donald Trump et le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu, à Téhéran, le 19 juillet 2026. (AFP)
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  • Le Pentagone estime à 37,5 milliards de dollars le coût de la guerre en Iran et demande 67 milliards supplémentaires
  • Des sénateurs contestent cette demande et réclament plus de transparence sur la stratégie américaine

WASHINGTON: Le ministre américain de la Défense a estimé mardi que la guerre en Iran a coûté jusqu'à présent 37,5 milliards de dollars aux Etats-Unis, une hausse de près de 30% par rapport au dernier chiffre de 29 milliards.

"L'estimation que nous avons à ce jour est de 37,5 milliards de dollars", a déclaré Pete Hegseth devant une commission du Sénat américain, en précisant que ce montant incluait certains coûts anticipés jusqu'à fin septembre.

Le ministre a également défendu la demande du gouvernement Trump d'une rallonge budgétaire de 67 milliards de dollars pour le Pentagone.

M. Hegseth, ainsi que le chef d'état-major de l'armée américaine, le général Dan Caine, ont affirmé que cette rallonge était "urgente" et "nécessaire".

Mais la sénatrice démocrate Jeanne Shaheen a contesté cette évaluation, affirmant que le ministre disposait encore de 75 milliards de dollars non dépensés.

"Pourquoi demandez-vous au peuple américain d'assumer le coût d'une guerre qu'il ne soutient pas, au lieu de solliciter une autorisation de transfert de fonds déjà votés mais non dépensés?", a-t-elle demandé.

Selon le ministre, cet argent a été "affecté" à d'autres projets du président Donald Trump comme le "Dôme d'or américain" ou encore d'autres investissements dans l'armement.

Les fonds demandés ne prennent par ailleurs pas en compte le coût de la reconstruction des bases militaires américaines au Moyen-Orient.

D'autres sénateurs ont exprimé leur frustration, réclamant plus de détails sur la stratégie de Donald Trump afin de remporter la guerre au Moyen-Orient.

"Nous avons besoin de réponses claires et d'un discours franc", a estimé le sénateur John Kennedy, un républicain, tout en interrogeant les responsables sur ce qui se passerait si les Etats-Unis quittaient le détroit d'Ormuz.

Pete Hegseth et Dan Caine n'ont pas précisé si l'Iran imposerait des droits de passage aux navires souhaitant emprunter le détroit.