Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Interdiction d'accès au Saint-Sépulcre à Jérusalem: l'Espagne convoque la chargée d'affaires israélienne

L'Espagne a convoqué lundi la chargée d'affaires israélienne à Madrid après que la police israélienne a interdit la veille l'accès à l'église du Saint-Sépulcre au patriarche latin de Jérusalem pour célébrer la messe du dimanche des Rameaux, a annoncé son ministre des Affaires étrangères. (AFP)
L'Espagne a convoqué lundi la chargée d'affaires israélienne à Madrid après que la police israélienne a interdit la veille l'accès à l'église du Saint-Sépulcre au patriarche latin de Jérusalem pour célébrer la messe du dimanche des Rameaux, a annoncé son ministre des Affaires étrangères. (AFP)
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  • Pour justifier cette interdiction dimanche, le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu avait évoqué des raisons de sécurité, dans le contexte de la guerre au Moyen-Orient
  • Le Premier ministre espagnol, Pedro Sánchez, avait de son côté dénoncé dimanche soir "une attaque injustifiée contre la liberté religieuse" et une action menée "sans raisons ni motifs"

MADRID: L'Espagne a convoqué lundi la chargée d'affaires israélienne à Madrid après que la police israélienne a interdit la veille l'accès à l'église du Saint-Sépulcre au patriarche latin de Jérusalem pour célébrer la messe du dimanche des Rameaux, a annoncé son ministre des Affaires étrangères.

"Ce matin, nous avons convoqué la chargée d'affaires d'Israël au ministère des Affaires étrangères pour lui faire part de notre protestation, pour lui indiquer que cela ne peut pas se reproduire", a déclaré José Manuel Albares dans un entretien à la radio RAC1.

"C'est une mesure très préoccupante, car la liberté religieuse, la liberté de culte est une liberté fondamentale", a-t-il appuyé, disant "s'opposer" à la décision prise dimanche par la police israélienne, qui a provoqué des réactions indignées à l'étranger.

Pour justifier cette interdiction dimanche, le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu avait évoqué des raisons de sécurité, dans le contexte de la guerre au Moyen-Orient.

Le Premier ministre espagnol, Pedro Sánchez, avait de son côté dénoncé dimanche soir "une attaque injustifiée contre la liberté religieuse" et une action menée "sans raisons ni motifs".

"Sans tolérance, il est impossible de coexister", avait appuyé sur le réseau social X le chef du gouvernement espagnol, fermement opposé à la guerre menée par Israël et les Etats-Unis contre l'Iran depuis plus d'un mois.

Lundi, Benjamin Netanyahu a annoncé que le patriarche latin de Jérusalem allait retrouver un accès "total et immédiat" à l'église du Saint-Sépulcre.

Israël a rappelé son ambassadrice basée à Madrid en 2024 après la reconnaissance par l'Espagne de l'État palestinien, et est depuis seulement représenté par une chargée d'affaires.

 


Trump vante un «changement de régime» en Iran, annonce le passage de 20 pétroliers à Ormuz

Donald Trump s'est vanté dimanche d'avoir obtenu un "changement de régime en Iran", grâce aux frappes aériennes des Etats-Unis et d'Israël, et a assuré avoir négocié le passage de 20 cargos pétroliers à travers le détroit d'Ormuz "dans les prochains jours" avec les nouveaux responsables de la République islamique. (Reuters)
Donald Trump s'est vanté dimanche d'avoir obtenu un "changement de régime en Iran", grâce aux frappes aériennes des Etats-Unis et d'Israël, et a assuré avoir négocié le passage de 20 cargos pétroliers à travers le détroit d'Ormuz "dans les prochains jours" avec les nouveaux responsables de la République islamique. (Reuters)
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  • Les objectifs de la guerre déclenchée par le milliardaire républicain sont toujours flous, et des milliers de soldats américains ont été envoyés dans la région ces derniers jours
  • Malgré ce déploiement de militaires autour de l'Iran, M. Trump agite toujours la possibilité d'un accord de paix imminent

WASHINGTON: Donald Trump s'est vanté dimanche d'avoir obtenu un "changement de régime en Iran", grâce aux frappes aériennes des Etats-Unis et d'Israël, et a assuré avoir négocié le passage de 20 cargos pétroliers à travers le détroit d'Ormuz "dans les prochains jours" avec les nouveaux responsables de la République islamique.

Ces annonces du président américain interviennent alors que les inquiétudes grandissent aux Etats-Unis sur un possible enlisement américain au Moyen-Orient. Les prix du pétrole ont repris leur flambée et Wall Street a accusé un repli marqué la semaine dernière.

Les objectifs de la guerre déclenchée par le milliardaire républicain sont toujours flous, et des milliers de soldats américains ont été envoyés dans la région ces derniers jours.

Malgré ce déploiement de militaires autour de l'Iran, M. Trump agite toujours la possibilité d'un accord de paix imminent.

"Je pense que nous allons conclure un accord avec eux, j'en suis presque sûr", a-t-il affirmé lors d'un point presse à bord d'Air Force One.

Le président a également tenté de rassurer, en estimant avoir déjà obtenu un changement de la nature du pouvoir à Téhéran, grâce aux frappes qui ont tué le Guide suprême Ali Khamenei et de nombreux hauts responsables de la République islamique.

"Nous avons eu un changement de régime, on le voit déjà, parce que le premier régime a été décimé, détruit, ils sont tous morts", a estimé le président américain lors d'un point presse. "Le régime suivant", nommé dans la foulée de la mort de l'ayatollah Khamenei "est en grande partie mort" également, a-t-il remarqué.

Désigné pour lui succéder, son fils Mojtaba Khamenei n'a pas été aperçu depuis qu'il est censé être à la tête du pays. Les autorités iraniennes ne diffusent que des messages écrits de sa part.

"Personne n'a entendu parler de lui. Il est peut-être vivant, mais il est de toute évidence dans une situation très, très grave", a estimé M. Trump.

Cette situation a conduit de facto à la mise en place d'un "troisième régime" en Iran, selon le président américain.

"Nous avons affaire à des personnes différentes de celles auxquelles quiconque a eu affaire auparavant", a-t-il résumé. "C'est tout un autre groupe de personnes, donc je considérerais que c'est un changement de régime."

Le locataire de la Maison Blanche a également annoncé que ces responsables iraniens ont accepté de desserrer légèrement l'étau autour du détroit d'Ormuz, une voie maritime cruciale par laquelle transite habituellement 20% du pétrole mondial et qui est paralysée depuis le début de la guerre.

"Ils nous ont donné, par respect je pense, 20 bateaux de pétrole de grands, grands bateaux de pétrole qui vont passer par le détroit d'Ormuz, et ça commence demain matin, pour les prochains jours", a-t-il assuré.

 

 


Guerre au Moyen-Orient: prochaine réunion des chefs de diplomatie du Pakistan, Arabie saoudite, Turquie et Egypte

Les ministres des Affaires étrangères du Pakistan, Arabie saoudite, Egypte et Turquie se réuniront dimanche et lundi à Islamabad pour évoquer la guerre au Moyen-Orient, a annoncé samedi le gouvernement pakistanais. (AFP)
Les ministres des Affaires étrangères du Pakistan, Arabie saoudite, Egypte et Turquie se réuniront dimanche et lundi à Islamabad pour évoquer la guerre au Moyen-Orient, a annoncé samedi le gouvernement pakistanais. (AFP)
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  • Les chefs de la diplomatie de ces pays, à l'invitation du Pakistanais Ishaq Dar, se rencontreront "à Islamabad les 29 et 30 mars" pour tenir "des discussions approfondies sur une série de sujets, y compris les efforts visant à réduire les tensions"
  • Ils doivent également rencontrer le Premier ministre pakistanais, Shehbaz Sharif. Celui-ci s'est entretenu plus d'une heure samedi avec le président iranien Massoud Pezeshkian, dans le cadre de la préparation de cette réunion

ISLAMABAD: Les ministres des Affaires étrangères du Pakistan, Arabie saoudite, Egypte et Turquie se réuniront dimanche et lundi à Islamabad pour évoquer la guerre au Moyen-Orient, a annoncé samedi le gouvernement pakistanais.

Conservant des liens tant avec l'Iran qu'avec les Etats-Unis, de même que de nombreux contacts avec les pays du Golfe, le Pakistan est apparu ces derniers jours comme un possible facilitateur de négociations entre les deux camps de la guerre au Moyen-Orient déclenchée il y a un mois.

Les chefs de la diplomatie de ces pays, à l'invitation du Pakistanais Ishaq Dar, se rencontreront "à Islamabad les 29 et 30 mars" pour tenir "des discussions approfondies sur une série de sujets, y compris les efforts visant à réduire les tensions dans la région", a indiqué le ministère pakistanais des Affaires étrangères dans un communiqué.

Ils doivent également rencontrer le Premier ministre pakistanais, Shehbaz Sharif. Celui-ci s'est entretenu plus d'une heure samedi avec le président iranien Massoud Pezeshkian, dans le cadre de la préparation de cette réunion, a indiqué à l'AFP une source gouvernementale pakistanaise. Le ministre égyptien des Affaires étrangères Badr Abdelatty est arrivé à Islamabad samedi.

Selon la présidence iranienne, M. Pezeshkian a a salué les efforts de médiation d’Islamabad et "a remercié le Pakistan pour ses efforts de médiation visant à stopper l’agression contre la République islamique".

Les deux hommes s'étaient déjà entretenus ces dernières semaines à propos du conflit et de l'intermédiation du Pakistan.

"J’ai réitéré la ferme condamnation par le Pakistan de la poursuite des attaques israéliennes contre l’Iran, y compris les frappes récentes visant les infrastructures civiles, et j’ai exprimé la solidarité du Pakistan avec le vaillant peuple iranien", a écrit sur X. M. Sharif à propos de son appel au président iranien.

"Je l’ai informé des efforts diplomatiques en cours du Pakistan — impliquant les États-Unis ainsi que des pays frères du Golfe et du monde islamique — afin de faciliter le dialogue et la désescalade", a-t-il ajouté.

L’Égypte a confirmé la tenue des discussions de dimanche et lundi.

Le ministre turc des Affaires étrangères, Hakan Fidan, avait évoqué dès vendredi la possibilité d'une réunion des quatre chefs de diplomatie.

"Initialement, nous avions prévu de tenir cette réunion en Turquie (...) entre la Turquie, le Pakistan, l'Égypte et l'Arabie saoudite. Cependant, nos homologues pakistanais étant tenus de rester dans leur pays, nous avons déplacé la réunion au Pakistan. Il est possible que nous nous y réunissions ce week-end", avait-il déclaré sur la chaîne privée turque A Haber.

Si Téhéran refuse d'admettre des "discussions" avec les Etats-Unis, les Iraniens ont transmis "officiellement", via le médiateur pakistanais, une réponse à un plan américain en 15 points, selon une source anonyme citée jeudi par l'agence de presse iranienne Tasnim.

L'émissaire américain Steve Witkoff a affirmé vendredi espérer que des réunions entre l'Iran et Washington se dérouleraient dans la semaine afin de mettre fin à la guerre au Moyen-Orient.