Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Trois navires touchés, le détroit d'Ormuz au centre de toutes les attentions

Au moins trois navires ont été frappés mercredi à proximité du détroit d'Ormuz, qui s'impose comme l'enjeu stratégique majeur de la guerre au Moyen-Orient en faisant peser le risque de perturbations majeures de l'économie mondiale. (AFP)
Au moins trois navires ont été frappés mercredi à proximité du détroit d'Ormuz, qui s'impose comme l'enjeu stratégique majeur de la guerre au Moyen-Orient en faisant peser le risque de perturbations majeures de l'économie mondiale. (AFP)
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  • Un porte-conteneurs, un cargo et un vraquier ont été touchés par des "projectiles inconnus", selon l'agence maritime britannique UKMTO, qui a répertorié 17 incidents sur des navires depuis l'attaque israélo-américaine sur l'Iran, le 28 février
  • La marine thaïlandaise a annoncé que le vraquier Mayuree Naree avait été attaqué dans le détroit, ajoutant que 20 des 23 membres de l'équipage avaient déjà été sauvés

TEHERAN: Au moins trois navires ont été frappés mercredi à proximité du détroit d'Ormuz, qui s'impose comme l'enjeu stratégique majeur de la guerre au Moyen-Orient en faisant peser le risque de perturbations majeures de l'économie mondiale.

En riposte aux frappes israélo-américaines, l'Iran poursuit une offensive de grande ampleur sur les infrastructures pétrolières du Golfe et force la communauté internationale à chercher des solutions d'urgence pour éviter la pénurie d'hydrocarbures.

Un porte-conteneurs, un cargo et un vraquier ont été touchés par des "projectiles inconnus", selon l'agence maritime britannique UKMTO, qui a répertorié 17 incidents sur des navires depuis l'attaque israélo-américaine sur l'Iran, le 28 février.

La marine thaïlandaise a annoncé que le vraquier Mayuree Naree avait été attaqué dans le détroit, ajoutant que 20 des 23 membres de l'équipage avaient déjà été sauvés.

Simultanément, plusieurs explosions ont été entendues par des journalistes de l'AFP à Doha, où le ministère qatari de l'Intérieur a fait état d'un "niveau de menace sécuritaire élevé". Et des drones tombés près de l'aéroport de Dubaï ont fait quatre blessés, selon les autorités.

L'Arabie saoudite a pour sa part affirmé avoir neutralisé des drones visant le champ pétrolier géant de Shaybah, à la frontière des Emirats arabes unis, ainsi que des missiles ciblant une base aérienne abritant des militaires américains.

Quant à la raffinerie émiratie de Ruwais, l'une des plus grandes au monde, elle a été fermée mardi "par précaution".

Au lendemain de l'annonce par l'armée américaine de la destruction de 16 navires iraniens poseurs de mines "près du détroit", les dirigeants du G7 se réunissent par visioconférence mercredi et l'Agence internationale de l'énergie (AIE) envisage un recours sans précédent aux réserves stratégiques de brut, selon le Wall Street Journal.

Le spectre d'un détroit miné 

Rassemblé à la demande du président français Emmanuel Macron, le G7 évoquera "sans doute" le sujet des stocks stratégiques, selon le ministre français de l'Economie Roland Lescure.

Le Japon a annoncé avant les discussions qu'il débloquerait des réserves de pétrole dès lundi. L'Allemagne fait de même, selon des sources gouvernementales à l'AFP, mais la mesure n'est pas une panacée.

"Le problème avec les libérations de réserves, c'est qu'une fois qu'elles ont été effectuées, les prix peuvent toujours flamber en raison d'un événement extérieur, comme l'attaque d'une raffinerie ou l'explosion d'un pétrolier", souligne Neil Wilson, analyste pour Saxo Markets.

Le blocage du détroit, par lequel transite un cinquième des hydrocarbures de la planète, entraîne une volatilité extrême des marchés depuis lundi.

Les bourses européennes sont reparties dans le rouge après leur rebond de la veille. Dans les premiers échanges mercredi, les bourses ouvraient en légère baisse à Paris, Francfort et Londres. Les cours du pétrole sont remontés dans le même temps d'au moins 5%.

Plusieurs pays ont commencé à prendre des mesures de restrictions, de l'Inde au Vietnam, en passant par la Thaïlande et la Grèce, qui a plafonné les marges sur le carburant afin d'éviter la spéculation.

Le président américain Donald Trump a menacé l'Iran de "conséquences militaires (...) sans précédent" s'il minait le détroit d'Ormuz. Washington avait déjà évoqué l'hypothèse d'escorter des navires dans le passage stratégique.

Mais "les risques sécuritaires à eux seuls pourraient rendre un seul passage par le détroit plus coûteux que la marge bénéficiaire sur la cargaison de pétrole elle-même", relève le Soufan Center, basé à New York et spécialisé dans les questions de sécurité.

"Le stock de mines navales de l'Iran se situe entre 2.000 et 6.000 unités, ce qui compliquerait encore tout plan naval visant à escorter des pétroliers commerciaux".

Mojtaba "sain et sauf" 

L'Iran ne donne aucun signe d'inflexion: son armée idéologique, les Gardiens de la Révolution, a revendiqué la vague de frappes "la plus violente et la plus lourde depuis le début de la guerre".

"L'agresseur doit être puni et recevoir une leçon qui le dissuadera d'attaquer l'Iran à nouveau", a prévenu mardi le président du Parlement iranien, Mohammad Bagher Ghalibaf.

Les autorités assurent que le nouveau guide suprême, l'ayatollah Mojtaba Khamenei, était "sain et sauf". Désigné pour succéder à son père, tué dans des frappes au premier jour de la guerre, il n'est pas apparu publiquement.

Selon la télévision d'État, il a été "blessé" dans le conflit. "J'ai demandé à des amis qui ont des connections. Ils m'ont dit que, grâce à Dieu, il était sain et sauf", a écrit Yousef Pezeshkian, fils du président iranien et conseiller du gouvernement.

L'armée affirme avoir visé la direction du renseignement militaire et une base navale en Israël, après de nouveaux tirs de missiles dans la nuit. La chaîne israélienne Channel 12 fait état de plusieurs blessés près de Tel-Aviv.

Nouvelles frappes au Liban  

Israël a lui-même continué à frapper l'Iran et la banlieue sud de Beyrouth, bastion du Hezbollah pro-iranien.

A l'aube, une frappe a touché un immeuble du quartier de Aïcha Bakkar à Beyrouth, selon l'agence de presse officielle Ani. Un photographe de l'AFP a vu les septième et huitième étages de l'immeuble dévastés.

"Nous nous sommes réveillés en état de panique (...) je courais dans la maison comme un fou, en cherchant mes trois enfants", raconte à l'AFP, Mohammad, propriétaire d'un entrepôt de produits alimentaires qui habite dans un immeuble mitoyen.

Le quartier est inondé de déplacés. "Au lieu d'abriter une famille, chaque appartement en abrite désormais dix".

Les frappes israéliennes sur le Liban ont tué 570 personnes depuis que le pays a été entraîné dans la guerre régionale le 2 mars, dont 84 pour la seule journée de mardi, selon le ministère de la Santé. Le gouvernement évoque par ailleurs le chiffre de près de 760.000 déplacés.

A Téhéran, certaines déflagrations ont fait vibrer les vitres de l'appartement d'un journaliste de l'AFP habitant le nord de la ville.

"Si cette guerre insensée, anarchique et illégale se poursuit, les pertes humaines et matérielles s'aggraveront, et le coût pour l'économie mondiale ne fera que croître", a prévenu le président turc Recep Tayyip Erdogan, plaidant pour un retour de la diplomatie, aujourd'hui au point mort.

 

 


Environ 140 militaires américains blessés dans la guerre en Iran annonce le Pentagone

Environ 140 militaires américains ont été blessés depuis le début de la guerre en Iran, a annoncé mardi le Pentagone. (AFP)
Environ 140 militaires américains ont été blessés depuis le début de la guerre en Iran, a annoncé mardi le Pentagone. (AFP)
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  • "La grande majorité de ces blessures étaient légères, et 108 (militaires) ont déjà repris du service", a déclaré le porte-parole du Pentagone, Sean Parnell, dans un communiqué
  • "Huit militaires sont toujours considérés comme gravement blessés et reçoivent les meilleurs soins médicaux possibles", a-t-il ajouté

WASHINGTON: Environ 140 militaires américains ont été blessés depuis le début de la guerre en Iran, a annoncé mardi le Pentagone.

"La grande majorité de ces blessures étaient légères, et 108 (militaires) ont déjà repris du service", a déclaré le porte-parole du Pentagone, Sean Parnell, dans un communiqué.

"Huit militaires sont toujours considérés comme gravement blessés et reçoivent les meilleurs soins médicaux possibles", a-t-il ajouté.

 

 


Détroit d'Ormuz: Washington dément finalement avoir escorté un pétrolier

Confusion à Washington: la Marine américaine n'a encore escorté aucun navire dans le détroit d'Ormuz, a rectifié mardi la Maison Blanche, après qu'un ministre de Donald Trump eut indiqué l'inverse, provoquant de grands mouvements sur les marchés. (AFP)
Confusion à Washington: la Marine américaine n'a encore escorté aucun navire dans le détroit d'Ormuz, a rectifié mardi la Maison Blanche, après qu'un ministre de Donald Trump eut indiqué l'inverse, provoquant de grands mouvements sur les marchés. (AFP)
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  • "Je peux confirmer que la Marine américaine n'a escorté aucun pétrolier ni aucun navire à l'heure actuelle" dans le détroit d'Ormuz, passage stratégique pour le commerce mondial de pétrole, a déclaré la porte-parole de la Maison Blanche, Karoline Leavitt
  • De quoi "nous assurer que le pétrole continue d'affluer vers les marchés mondiaux", déclarait M. Wright dans sa publication sur X

WASHINGTON: Confusion à Washington: la Marine américaine n'a encore escorté aucun navire dans le détroit d'Ormuz, a rectifié mardi la Maison Blanche, après qu'un ministre de Donald Trump eut indiqué l'inverse, provoquant de grands mouvements sur les marchés.

"Je peux confirmer que la Marine américaine n'a escorté aucun pétrolier ni aucun navire à l'heure actuelle" dans le détroit d'Ormuz, passage stratégique pour le commerce mondial de pétrole, a déclaré la porte-parole de la Maison Blanche, Karoline Leavitt, lors d'une conférence de presse.

Quelques minutes plus tôt, Chris Wright, ministre de l'Energie, avait publié puis supprimé un message accompagné d'une vidéo annonçant qu'une première traversée avait été rendue possible grâce à l'appui militaire américain.

De quoi "nous assurer que le pétrole continue d'affluer vers les marchés mondiaux", déclarait M. Wright dans sa publication sur X.

Dans un message transmis à l'AFP, le ministère de l'Energie a justifié la suppression du message au motif que la vidéo partagée "avait été incorrectement sous-titrée par (son) personnel".

Quelques jours plus tôt, Chris Wright avait déclaré que la Marine américaine escorterait les navires marchands tentant de passer par le détroit d'Ormuz "dès que ce sera raisonnable".

Les Gardiens de la Révolution, l'armée idéologique de la République islamique d'Iran, ont de leur côté assuré mardi qu'aucun navire militaire américain n'avait "osé" s'approcher du détroit d'Ormuz.

Ces signaux contradictoires ont chamboulé les marchés.

Déjà orientés en baisse, les cours du pétrole ont plongé de plus de 15% après le message de M. Wright, les investisseurs espérant que les millions de barils bloqués dans le Golfe depuis une dizaine de jours puissent approvisionner le reste du monde.

Le démenti américain a tempéré cet enthousiasme, les prix de l'or noir reculant finalement d'un peu plus de 11% à la clôture.

Trafic paralysé 

En réponse aux frappes américano-israéliennes visant le pays depuis une dizaine de jours, les Gardiens de la Révolution cherchent à bloquer le trafic dans le détroit d'Ormuz, l'un des corridors commerciaux les plus cruciaux au monde.

Environ 20% de la production mondiale de pétrole et de gaz naturel liquéfié (GNL) transitent par ce détroit coincé entre le sultanat d'Oman et l'Iran.

Depuis lundi dernier, plus d'une vingtaine de navires commerciaux ont été détectés franchissant le détroit d'Ormuz, après de premières attaques visant des navires, selon une analyse par l'AFP des données de MarineTraffic, parmi lesquels neuf pétroliers et deux navires-citernes destinés au transport du GNL.

C'est beaucoup moins qu'habituellement.

Le président américain, Donald Trump, a menacé de frapper l'Iran "beaucoup plus fort" si Téhéran "prenait le monde en otage" en bloquant l'acheminement de pétrole.

Il a aussi prévenu qu'il y aurait d'importantes conséquences militaires si l'Iran se décidait à miner le détroit d'Ormuz.

Des dizaines de navires sont toujours bloqués dans la région, craignant d'êtres ciblés par des attaques iraniennes mais aussi en raison des primes d'assurances prohibitives.

L'administration Trump a dégagé 20 milliards de dollars pour la réassurance des navires dans le Golfe, dans l'espoir d'encourager le trafic, sans grand succès pour le moment.

L'ONU Commerce et Développement (Cnuced) s'est inquiétée mardi des répercussions des perturbations du trafic maritime sur des secteurs comme l'énergie et les engrais, dont les prix se sont envolés.

L'organisation craint que les pays en développement en paient le prix fort.