Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


Téhéran promet de venger l'attaque meurtrière contre un mariage, Washington annonce une enquête

Des débris jonchent le sol autour de maisons endommagées à la suite d’une attaque signalée près d’un rassemblement de mariage à Kuhistik, Sirik, en Iran, le 2 septembre 2026. (Reuters)
Des débris jonchent le sol autour de maisons endommagées à la suite d’une attaque signalée près d’un rassemblement de mariage à Kuhistik, Sirik, en Iran, le 2 septembre 2026. (Reuters)
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  • Les tensions entre les États-Unis et l’Iran reprennent dans le Golfe, avec de nouvelles frappes iraniennes contre des positions militaires américaines
  • Téhéran accuse Washington d’une frappe ayant tué quatre personnes lors d’un mariage. Les États-Unis enquêtent mais se disent sceptiques

TEHERAN: L'Iran a de nouveau visé jeudi des cibles militaires américaines dans le Golfe, jurant de venger l'attaque qui a tué quatre personnes lors d'un mariage mardi soir, frappe pour laquelle Washington a annoncé une enquête.

Les Etats-Unis, qui ne s'étaient jusqu'ici pas exprimés officiellement sur cette attaque, mènent "une enquête approfondie", a indiqué devant la presse le vice-président américain JD Vance, tout en se disant "sceptique".

"Je dirais que les médias d'Etat iraniens n'ont pas vraiment rendu compte de manière fiable de ce qui s'est passé dans ce conflit jusqu'à présent, je suis donc extrêmement sceptique à ce sujet", a-t-il déclaré.

Après un mois d'accalmie, les affrontements entre Washington et Téhéran ont repris dimanche à l'initiative de l'armée américaine, qui a dit vouloir empêcher des roquettes chargées de mines marines d'être tirées dans le stratégique détroit d'Ormuz.

Téhéran a répondu en ciblant ses voisins du Golfe, comme depuis le début du conflit déclenché par une offensive américano-israélienne fin février.

Pour autant, le vice-président américain s'est refusé de parler d'"une guerre", alors que le conflit est un sujet de mécontentement pour les électeurs américains à l'approche des élections législatives de novembre.

"Je n'appellerais pas ça une guerre. En ce moment, il n'y a pas d'échange de tirs", a-t-il dit.

- Vidéos partagées -

La frappe ayant ciblé un mariage, imputée par l'Iran aux Etats-Unis, s'est produite dans le district de Sirik (sud-est), et a également blessé près de 70 personnes.

Les vidéos montrant des décorations de fêtes au milieu de débris et de taches de sang ont été largement partagées en Iran. Le New York Times, qui a analysé les témoignages et vidéos publiées sur les réseaux sociaux et interrogé des experts militaires, affirme qu'il s'agissait bien d'une frappe américaine.

"Le sang pur de ces martyrs (...) ne restera pas impuni et sera certainement vengé", a assuré jeudi Ahmad Vahidi, le chef des Gardiens de la Révolution, puissante armée idéologique iranienne.

Au total dans la nuit de mardi à mercredi, au moins 19 personnes dont sept membres des forces armées ont été tuées lors de bombardements en Iran, l'un des bilans les plus élevés de ces derniers mois.

L'Iran a aussi annoncé jeudi la mort de six membres de sa marine dans des frappes américaines, sans qu'on sache s'ils comptaient parmi les 19 personnes tuées.

Jeudi, son armée a notamment visé des "hangars d'avions de combat de l'armée terroriste américaine dans la base aérienne Ahmad al-Jaber au Koweït", selon un communiqué militaire.

Aux Emirats arabes unis, ce sont les systèmes radar américains qui ont été visés sur la base aérienne al-Minhad, d'après la même source.

Le Koweït a dénoncé une "ignoble agression". Les Emirats n'ont pas confirmé avoir été ciblés, et on ne connaît pas l'étendue d'éventuels dégâts.

- "A tout moment" -

Le même scénario se répète depuis le début de la guerre, tandis que les négociations pour y mettre fin restent dans l'impasse.

Au cœur du conflit, le détroit d'Ormuz, voie maritime stratégique pour le commerce mondial d'hydrocarbures que l'Iran verrouille désormais depuis des mois.

Les Etats-Unis appliquent en représailles un blocus naval sur les ports iraniens. Jeudi, JD Vance a affirmé que le passage de pétrole et de gaz avait "presque" retrouvé ses niveaux d'avant-guerre dans le détroit.

Washington n'a de son côté pas bombardé l'Iran ces dernières heures, même si Donald Trump a averti que les Etats-Unis restaient prêts à frapper "à tout moment".

Alors que Donald Trump peine à trouver une issue à ce conflit impopulaire et coûteux, l'administration américaine mise aussi sur la pression économique, avec par exemple l'annonce de divers nouvelles sanctions à venir contre les partenaires commerciaux de Téhéran.

Les cours du pétrole sont repartis à la hausse ces derniers jours du fait du regain de violences, le Brent, référence mondiale, évoluant au-dessus de 95 dollars.

Les investisseurs restent sceptiques "quant à une normalisation prochaine des flux énergétiques transitant par le détroit d'Ormuz", observe Jim Reid, économiste pour la Deutsche Bank.


Israël se dit prêt à répondre «avec force» à toute attaque iranienne

Israël s'est engagé dans la guerre au Moyen-Orient aux côtés des États-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire depuis que le président Donald Trump a conclu un accord de cessez-le-feu en avril. (AFP)
Israël s'est engagé dans la guerre au Moyen-Orient aux côtés des États-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire depuis que le président Donald Trump a conclu un accord de cessez-le-feu en avril. (AFP)
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  • Le ministre des Affaires étrangères, Gideon Saar a lui assuré qu'Israël n'avait "pas l'intention de rejoindre la guerre pour le moment"
  • "Si nous sommes attaqués par l'Iran, nous répondrons certainement avec force, mais je ne suis pas sûr que l'Iran commette cette erreur", a-t-il déclaré dans un entretien à la chaîne de télévision France 24 diffusé mercredi

JERUSALEM: Israël s'est dit mercredi prêt à riposter "avec force" à une éventuelle attaque iranienne, en pleine reprise des hostilités entre Téhéran et Washington.

Israël a lancé la guerre au Moyen-Orient aux côtés des Etats-Unis fin février, mais est resté en retrait sur le plan militaire après la signature d'un accord de cessez-le-feu entre Washington et Téhéran en avril, même lorsque que celui-ci a volé en éclats avec de nouveaux affrontements.

Mercredi, l'Iran a mené des frappes sur plusieurs pays de la région en réponse à des bombardements américains.

"Pour le moment, (les Iraniens) mènent des frappes dans toute la région, sauf sur nous. Mais il est possible qu'ils nous attaquent et nous y sommes préparés", a déclaré le ministre de la Défense, Israël Katz, lors d'une conférence organisée par le média israélien Ynet.

Le ministre des Affaires étrangères, Gideon Saar a lui assuré qu'Israël n'avait "pas l'intention de rejoindre la guerre pour le moment".

"Si nous sommes attaqués par l'Iran, nous répondrons certainement avec force, mais je ne suis pas sûr que l'Iran commette cette erreur", a-t-il déclaré dans un entretien à la chaîne de télévision France 24 diffusé mercredi.

M. Katz a de son côté également avancé que les avions militaires israéliens étaient "prêts à décoller", et affirmé que les Iraniens "aimaient bien attaquer lors des fêtes juives".

Israël a plusieurs fois fait face dans son histoire à des attaques lors de fêtes juives - mais pas de la part de l'Iran - un souvenir qui affleure à chaque fois qu'approchent des périodes fériées.

C'est le cas par exemple de la guerre du Kippour en 1973, déclenchée par une attaque surprise de l'Egypte et de la Syrie le jour de Yom Kippour. Ou de l'attaque sans précédent menée par le Hamas palestinien le 7 octobre 2023, jour de Shabbat et de la fête juive de Simchat Torah.

Les fêtes juives d'automne commenceront à la tombée de la nuit le 11 septembre avec Rosh Hashana, le Nouvel An juif, suivi de Yom Kippour du 20 au 21 septembre et de Souccot à partir du 25 septembre.

L'activité ralentit considérablement en Israël pendant cette période, mais l'armée et les forces de sécurité restent traditionnellement très mobilisées.


Allemagne: ouverture d'une enquête antiterroriste après un attentat près d'une centrale thermique

Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche". (AFP)
Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche". (AFP)
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  • "Outre les soupçons de perturbation de services publics, de déclenchement d'une explosion à l'aide d'explosifs et de destruction d'équipements de travail essentiels, une enquête pour formation d'une organisation terroriste a également été ouverte"
  • Par ailleurs, après une panne mardi soir d'un poste électrique de l'opérateur Amprion à Bergheim, dans l'ouest du pays, les autorités allemandes ont indiqué soupçonner "un acte de sabotage"

BERLIN: La police allemande a annoncé mercredi l'ouverture d'une enquête antiterroriste après un attentat mardi contre un poste électrique près d'une centrale thermique à Jänschwalde (est), qui a endommagé plusieurs lignes électriques et provoqué une brève interruption de l'alimentation.

"Outre les soupçons de perturbation de services publics, de déclenchement d'une explosion à l'aide d'explosifs et de destruction d'équipements de travail essentiels, une enquête pour formation d'une organisation terroriste a également été ouverte", a indiqué la préfecture de police du Land de Brandebourg à Potsdam.

Par ailleurs, après une panne mardi soir d'un poste électrique de l'opérateur Amprion à Bergheim, dans l'ouest du pays, les autorités allemandes ont indiqué soupçonner "un acte de sabotage".

Lors d'une conférence de presse donnée mercredi à Düsseldorf (ouest), le ministre de l'Intérieur de l'Etat régional de Rhénanie du Nord-Westphalie, Herbert Reul, a déclaré qu'il existait "un soupçon initial de sabotage dirigé contre l'ordre constitutionnel".

Les enquêteurs étudient deux pistes possibles: "un sabotage téléguidé par un Etat étranger" et un acte "d'extrémiste de gauche", a ajouté M. Reul.