Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
Cette image fournie par Biogen le lundi 7 juin 2021 montre un flacon et un emballage pour le médicament Aduhelm (Photo, Biogen via AP).
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Publié le Vendredi 30 décembre 2022

Médicament contre Alzheimer: Un rapport parlementaire épingle le régulateur américain

  • Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l'autorisation
  • Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée»

WASHINGTON: Un rapport parlementaire a épinglé jeudi l'Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d'autorisation "rempli d'irrégularités" concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.

Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon "non justifiée" (56 000 dollars par an), afin de "maximiser" ses profits.

"J'espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA", a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l'Etat de New York, à la tête de l'une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.

La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d'Alzheimer depuis 2003.

Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l'encontre de l'avis d'un comité d'experts, qui avait jugé que le traitement n'avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.

Sous pression, l'agence avait finalement annoncé restreindre l'usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie.

Selon le rapport parlementaire, "les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques" en amont de l'autorisation, et l'agence n'a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l'entreprise, comme c'est normalement requis.

La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d'experts, une proximité critiquée par le rapport.

"C'est le travail de l'agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s'assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision", a réagi la FDA dans une déclaration.

Toutefois, "l'agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations" du rapport, a-t-elle ajouté.

Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu'il pénaliserait l'accès au traitement pour une partie des patients.

En 2020, une présentation de l'entreprise déclarait "Notre ambition est de faire l'Histoire" et "d'établir Aduhelm comme l'un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps", a révélé le rapport.

Une "campagne marketing agressive" était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40 000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.


L'armée iranienne prévient qu'elle «ouvrira de nouveaux fronts» en cas de nouvelle attaque américaine

Donald Trump a annoncé lundi avoir renoncé à une attaque contre l'Iran prévue mardi, cela en réponse à une demande de dirigeants de pays du Golfe, et a affirmé que des "négociations sérieuses" avaient lieu. (AFP)
Donald Trump a annoncé lundi avoir renoncé à une attaque contre l'Iran prévue mardi, cela en réponse à une demande de dirigeants de pays du Golfe, et a affirmé que des "négociations sérieuses" avaient lieu. (AFP)
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  • Téhéran continue de contrôler le détroit d'Ormuz, stratégique pour le commerce mondial d'hydrocarbures, tandis que l'armée américaine poursuit le blocus des ports iraniens
  • La quasi-paralysie du détroit a secoué l'économie mondiale, faisant flamber les cours du pétrole

TEHERAN: L'armée iranienne a averti mardi dans un communiqué qu'elle "ouvrira de nouveaux fronts" si les Etats-Unis reprennent leurs attaques contre l'Iran, interrompues depuis l'entrée en vigueur d'un cessez-le-feu le 8 avril.

"Si l'ennemi commet la bêtise de tomber à nouveau dans le piège des sionistes et de commettre une nouvelle agression contre notre Iran bien-aimé, nous ouvrirons de nouveaux fronts contre lui", a déclaré le porte-parole de l'armée Mohammad Akraminia, cité par l'agence de presse iranienne Isna.

Lundi, le président américain Donald Trump avait annoncé avoir annulé au dernier moment une nouvelle attaque contre l'Iran qui aurait dû avoir lieu mardi selon lui, tout en assurant qu'il existait de "très bonnes chances" de parvenir à un accord avec Téhéran.

Il n'avait jamais parlé de ce projet d'attaque avant ce lundi et un message sur sa plateforme Truth Social dans lequel il a expliqué avoir renoncé à une nouvelle offensive à la demande des dirigeants du Qatar, d'Arabie saoudite et des Emirats arabes unis, qui, selon lui, jugent possible la conclusion d'un accord.

Depuis l'entrée en vigueur du cessez-le-feu le 8 avril, après quasiment 40 jours de frappes, des tractations sont en cours pour tenter de trouver un accord mais les positions des deux parties restent très éloignées, notamment sur le volet nucléaire.

Une seule session de discussions entre représentants américains et iraniens a eu lieu, le 11 avril à Islamabad, se soldant par un échec.

Lundi matin, la diplomatie iranienne avait déclaré avoir répondu à une nouvelle proposition des Etats-Unis visant à sortir de l'impasse diplomatique et à mettre fin durablement à la guerre au Moyen-Orient.

Elle a réitéré ses exigences, réclamant en particulier le déblocage des avoirs iraniens gelés à l'étranger et la levée des sanctions internationales asphyxiant son économie.

Lundi, M. Trump avait estimé devant la presse qu'il avait "de très bonnes chances" de s'entendre avec l'Iran, disant observer une évolution "très positive" des tractations avec Téhéran, mais sans fournir aucun détail sur leur contenu.

Il avait toutefois assuré que les Etats-Unis se tenaient prêts à lancer une "attaque totale et à grande échelle contre l'Iran à tout moment, si un accord acceptable n'était pas trouvé" avec Téhéran.

Le chef du commandement des forces armées iraniennes, Ali Abdollahi, avait répondu en mettant en garde "les Etats-Unis et leurs alliés" contre toute nouvelle "erreur stratégique et de calcul".

L'accord en question doit assurer que l'Iran ne se dote pas de l'arme nucléaire, a écrit Donald Trump sur son réseau.

Des médias iraniens avaient déjà dénoncé les "conditions excessives" imposées par les Etats-Unis dans leur dernière offre.

Selon l'agence Fars, Washington exige que l'Iran ne maintienne qu'un seul site nucléaire en activité et transfère son stock d'uranium hautement enrichi aux Etats-Unis.

Washington a également refusé de débloquer "ne serait-ce que 25%" des avoirs ou de verser des compensations pour les dommages subis par l'Iran pendant la guerre, selon la même source.


L'Iran met en garde contre toute nouvelle attaque américaine après les propos de Trump

 M. Trump avait annoncé avoir annulé au dernier moment une nouvelle attaque contre l'Iran qui aurait dû avoir lieu mardi selon lui, tout en assurant qu'il existait de "très bonnes chances" de parvenir à un accord avec Téhéran.  Il n'avait jamais parlé de ce projet d'attaque avant de publier un message sur sa plateforme Truth Social dans lequel il a expliqué avoir renoncé à une reprise des hostilités à la demande des dirigeants du Qatar, d'Arabie saoudite et des Emirats arabes unis, qui, selon lui, jugent possible la conclusion d'un accord. (AFP)
M. Trump avait annoncé avoir annulé au dernier moment une nouvelle attaque contre l'Iran qui aurait dû avoir lieu mardi selon lui, tout en assurant qu'il existait de "très bonnes chances" de parvenir à un accord avec Téhéran. Il n'avait jamais parlé de ce projet d'attaque avant de publier un message sur sa plateforme Truth Social dans lequel il a expliqué avoir renoncé à une reprise des hostilités à la demande des dirigeants du Qatar, d'Arabie saoudite et des Emirats arabes unis, qui, selon lui, jugent possible la conclusion d'un accord. (AFP)
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  • "Si l'ennemi commet la bêtise de tomber à nouveau dans le piège des sionistes et de commettre une nouvelle agression contre notre Iran bien-aimé, nous ouvrirons de nouveaux fronts contre lui"
  • Il n'avait jamais parlé de ce projet d'attaque avant de publier un message sur sa plateforme Truth Social dans lequel il a expliqué avoir renoncé à une reprise des hostilités à la demande des dirigeants du Qatar, d'Arabie saoudite et des EAU

TEHERAN: L'armée iranienne a averti mardi qu'elle "ouvrira de nouveaux fronts" si les Etats-Unis reprennent leurs attaques contre la République islamique, après que le président Donald Trump a dit avoir suspendu une nouvelle offensive.

Dans le même temps, le Qatar a appelé mardi à donner "plus de temps" à la diplomatie pour tenter de trouver un règlement, au-delà du fragile cessez-le feu, à ce conflit qui a fait des milliers de morts et gravement perturbé l'économie mondiale.

La veille, M. Trump avait annoncé avoir annulé au dernier moment une nouvelle attaque contre l'Iran qui aurait dû avoir lieu mardi selon lui, tout en assurant qu'il existait de "très bonnes chances" de parvenir à un accord avec Téhéran.

Il n'avait jamais parlé de ce projet d'attaque avant de publier un message sur sa plateforme Truth Social dans lequel il a expliqué avoir renoncé à une reprise des hostilités à la demande des dirigeants du Qatar, d'Arabie saoudite et des Emirats arabes unis, qui, selon lui, jugent possible la conclusion d'un accord.

"Si l'ennemi commet la bêtise de tomber à nouveau dans le piège des sionistes et de commettre une nouvelle agression contre notre Iran bien-aimé, nous ouvrirons de nouveaux fronts contre lui", a répondu mardi le porte-parole de l'armée iranienne, Mohammad Akraminia, cité par l'agence de presse iranienne Isna.

Positions éloignées 

Depuis l'entrée en vigueur du cessez-le-feu le 8 avril, après quasiment 40 jours de frappes lancées le 28 février par les Etats-Unis et Israël, des tractations sont en cours pour tenter de trouver un accord, mais les positions de Washington et Téhéran restent très éloignées, notamment sur le volet nucléaire.

Une seule session de discussions entre représentants américains et iraniens a eu lieu, le 11 avril à Islamabad, se soldant par un échec.

Lundi matin, la diplomatie iranienne avait déclaré avoir répondu à une nouvelle proposition des Etats-Unis visant à sortir de l'impasse diplomatique. Elle a réitéré ses exigences, réclamant en particulier le déblocage des avoirs iraniens gelés à l'étranger et la levée des sanctions internationales asphyxiant son économie.

Lundi, M. Trump avait estimé devant la presse qu'il avait "de très bonnes chances" de s'entendre avec l'Iran, disant observer une évolution "très positive" des tractations, mais sans fournir aucun détail sur leur contenu.

Il avait toutefois assuré que les Etats-Unis se tenaient prêts à lancer une "attaque totale et à grande échelle contre l'Iran à tout moment, si un accord acceptable n'était pas trouvé".

Pétrole en repli 

L'accord en question doit assurer que l'Iran ne se dote pas de l'arme nucléaire, a prévenu le président américain.

Des médias iraniens avaient déjà dénoncé les "conditions excessives" formulées par les Etats-Unis dans leur dernière offre. Selon l'agence Fars, Washington exige que l'Iran ne maintienne qu'un seul site nucléaire en activité et transfère son stock d'uranium hautement enrichi aux Etats-Unis.

Mardi, le Qatar a affirmé que les négociations entre les Etats-Unis et l'Iran avaient besoin de "plus de temps" pour aboutir.

"Nous soutenons les efforts diplomatiques menés par le Pakistan (...) pour rapprocher les parties et trouver une solution, et nous pensons qu'ils nécessitent plus de temps", a affirmé le porte-parole du ministère qatari des Affaires étrangères, Majed al-Ansari, lors d'une conférence de presse à Doha.

"Nous voulons protéger les populations de la région, qui seraient les principales perdantes" en cas d'escalade, a-t-il ajouté.

Dans le Golfe, Téhéran continue de contrôler le détroit d'Ormuz, stratégique pour les commerce mondial d'hydrocarbures, tandis que l'armée américaine poursuit le blocus des ports iraniens.

La quasi-paralysie du détroit a secoué l'économie mondiale et fait flamber les cours du pétrole. Toujours à un niveau élevé, ceux-ci se sont toutefois calmés mardi, les marchés préférant retenir les déclarations optimistes de M. Trump: vers 09H40 GMT (11H40 à Paris), le prix du baril de Brent de la mer du Nord, pour livraison en juillet, perdait 1,55% à 110,36 dollars.

 


Cuba prévient d'un «bain de sang» en cas d'attaque américaine, nouvelles sanctions de Washington

La Havane accuse Washington de préparer le terrain politique en vue d'une intervention militaire contre l'île, qui, si elle se matérialisait, "provoquerait un bain de sang aux conséquences incalculables", a dénoncé sur X M. Diaz-Canel. (AFP)
La Havane accuse Washington de préparer le terrain politique en vue d'une intervention militaire contre l'île, qui, si elle se matérialisait, "provoquerait un bain de sang aux conséquences incalculables", a dénoncé sur X M. Diaz-Canel. (AFP)
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  • Cuba a acquis plus de 300 drones militaires et évalue de possibles scénarios de leur utilisation près de la base américaine de Guantanamo, dans l'est de l'île
  • Selon Axios, ces informations ont suscité des inquiétudes à Washington, où des responsables mettent en garde contre une "menace croissante" du fait de la proximité de ces capacités

LA HAVANE: Le président de Cuba, Miguel Diaz-Canel, a averti lundi qu'une attaque américaine contre l'île provoquerait "un bain de sang", tandis que Washington a annoncé avoir sanctionné le renseignement cubain et une dizaine de hauts responsables de l'île communiste.

Miguel Diaz-Canel a aussi souligné le droit "légitime" de son pays à riposter à une éventuelle agression des Etats-Unis, sur fond de fortes tensions entre La Havane et Washington.

Cuba a acquis plus de 300 drones militaires et évalue de possibles scénarios de leur utilisation près de la base américaine de Guantanamo, dans l'est de l'île, a affirmé dimanche le média américain Axios, en citant des renseignements classifiés.

Selon Axios, ces informations ont suscité des inquiétudes à Washington, où des responsables mettent en garde contre une "menace croissante" du fait de la proximité de ces capacités.

Le dirigeant cubain a réaffirmé que son pays "ne représent(ait) pas une menace et n'a(vait) ni plans ni intentions agressives" envers d'autres nations.

La Havane accuse Washington de préparer le terrain politique en vue d'une intervention militaire contre l'île, qui, si elle se matérialisait, "provoquerait un bain de sang aux conséquences incalculables", a dénoncé sur X M. Diaz-Canel.

Sans directement évoquer la détention présumée de drones par son pays, le chef de l'Etat a revendiqué "le droit absolu et légitime de se défendre face à une offensive militaire".

Dans le même temps, le ministère américain des Finances a annoncé lundi avoir ajouté le principal service de renseignement cubain, la Direccion de Inteligencia, ainsi qu'une dizaine de hauts responsables du pays à sa liste des entités et personnes sous sanction.

Le Bureau de contrôle des avoirs étrangers (OFAC) a précisé que le président de l'Assemblée nationale cubaine et du Conseil d'Etat, Estaban Lazo, ainsi que trois ministres, de la Justice, de l'Energie et des Communications, sont visés.

Quatre généraux cubains, dont le chef du contre-espionnage militaire, Jose Miguel Gomez del Vallin, également député, font aussi partie des nouvelles personnes inscrites sur la liste.

Une inscription à la liste de l'OFAC interdit à toute personne ou entreprise américaine, ou ayant une filiale aux Etats-Unis, de commercer ou faire des affaires avec les personnes ou entreprises sanctionnées.

Cela s'applique également aux entreprises ou citoyens étrangers dès lors que les échanges sont réalisés en dollar. Elle entraîne par ailleurs le gel de l'ensemble des avoirs détenus directement ou indirectement aux Etats-Unis.

Aide mexicaine 

Outre l'embargo américain en vigueur depuis 1962, Washington - qui ne cache pas son souhait de voir un changement de régime à La Havane - impose à l'île depuis janvier un blocus pétrolier total, ayant autorisé l'arrivée d'un seul pétrolier russe.

Début mai, M. Trump a aussi approuvé un nouveau paquet de sanctions contre l'île.

Près de quatre mois après la mise en place du blocus, la situation économique et énergétique de l'île s'est fortement dégradée.

La semaine dernière, le gouvernement a reconnu qu'il n'avait plus de diesel ni de fioul pour alimenter les groupes électrogènes qui complètent la production électrique des sept centrales thermoélectriques du pays.

Cette situation a encore aggravé les délestages électriques, avec des coupures qui peuvent dépasser la vingtaine d'heures par jour dans la capitale et durer des journées entières en province.

Ces interminables coupures ont provoqué des manifestations de mécontentement dans plusieurs quartiers de La Havane.

Dans ce contexte particulièrement tendu, une nouvelle cargaison d'aide humanitaire en provenance du Mexique est arrivée lundi à Cuba. Il s'agit du cinquième envoi d'aide humanitaire par Mexico depuis février.

La présidente mexicaine, Claudia Sheinbaum, avait annoncé cet envoi la semaine dernière, en précisant que le chargement ne comprenait pas de pétrole.

Le président Donald Trump considère que l'île communiste, située à 150 kilomètres des côtes de la Floride, constitue "une menace exceptionnelle" pour la sécurité nationale des Etats-Unis. Il a multiplié les menaces de "prendre le contrôle" de Cuba et a même évoqué l'envoi d'un porte-avions.

Dans ce contexte, le directeur de la CIA, John Ratcliffe, s'est rendu jeudi à La Havane pour une rencontre exceptionnelle avec de hauts responsables cubains, alors que les deux pays poursuivent leurs discussions, à l'un des moments les plus tendus de leurs relations bilatérales.