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WASHINGTON: L'Agence américaine des médicaments a confirmé mercredi l'efficacité du vaccin unidose contre le Covid-19 de Johnson & Johnson, y compris contre des variants, présageant de son autorisation très prochaine aux Etats-Unis.
L'efficacité du vaccin était de 85,9% contre les formes graves de la maladie aux Etats-Unis, et il était également efficace contre ces formes graves à 81,7% en Afrique du Sud et 87,6% au Brésil, où des variants sont largement répandus.
La FDA a étudié indépendamment les résultats d'essais cliniques conduits sur quelque 40.000 personnes dans plusieurs pays, et a rendu publics une série de documents, deux jours avant une réunion de son comité consultatif pour examiner l'autorisation en urgence du vaccin aux Etats-Unis.
«Les analyses soutiennent un profil de sécurité favorable sans inquiétudes spécifiques de sécurité identifiées qui pourraient empêcher l'émission d'une autorisation d'utilisation en urgence», a-t-elle écrit. Cette autorisation pourrait intervenir dès la fin de la semaine.
Ce vaccin de l'entreprise américaine est particulièrement attendu car il présente deux avantages non négligeables en matière de logistique: il ne s'administre qu'en une seule dose, et il peut être stocké à des températures de réfrigérateur, ce qui facilitera considérablement sa distribution.
Johnson & Johnson s'est engagé à acheminer 100 millions de doses aux Etats-Unis avant la fin du mois de juin.
66% contre les formes modérées
Toutes régions de l'essai clinique confondues, l'efficacité du vaccin 28 jours après la vaccination était de 85,4% contre les formes sévères de la maladie.
Elle était de 66,1% contre les formes modérées du Covid-19.
Ces données confirment celles précédemment communiquées par l'entreprise pharmaceutique.
L'efficacité était globalement "similaire" pour toutes les catégories de population (âge, ethnies, comorbidités), même si elle était un peu moins élevée pour les personnes de plus de 60 ans avec des comorbidités. Au sein de cette même catégorie, aucune mort ou hospitalisation liées au Covid-19 n'ont été déplorées chez les personnes vaccinées.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés étaient une douleur à l'endroit de l'injection, des maux de tête, de la fatigue, et des douleurs musculaires.
Des résultats préliminaires indiquent par ailleurs que le vaccin pourrait également être efficace contre l'infection en elle-même (et non seulement contre l'apparition de symptômes), mais ces résultats «doivent être pris avec prudence» et demandent à être confirmés, précise la FDA.
Autorisation imminente
L'Afrique du Sud est devenue la semaine dernière le premier pays à administrer le vaccin de Johnson & Johnson.
Aux Etats-Unis, un comité consultatif indépendant se réunira vendredi pour déterminer si les bénéfices du vaccin l'emportent sur les risques de son utilisation.
Comme pour les deux vaccins déjà autorisés dans le pays, ceux de Pfizer et Moderna, les discussions puis le vote de ces experts seront retransmis en direct, pour pouvoir être suivis par le grand public.
Le feu vert devra ensuite être donné par la FDA, «le plus rapidement possible», a-t-elle promis. Pour Pfizer et Moderna, l'autorisation avait été accordée dès le lendemain du rendu de l'avis favorable du comité.
Contrairement aux vaccins de Pfizer et Moderna, qui utilisent la technique innovante de l'ARN messager, le vaccin de "J&J" est un vaccin à «vecteur viral».
Ces vaccins utilisent comme support un autre virus peu virulent, transformé pour y ajouter des instructions génétiques d'une partie du virus responsable du Covid-19. Une fois dans les cellules, une protéine typique du SARS-CoV-2 est produite, éduquant le système immunitaire à le reconnaître.
Les Etats-Unis sont le pays le plus touché par la pandémie, et comptent plus de 500.000 morts du Covid-19.
