Le régulateur européen entame l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans

Une infirmière prépare une seringue avec une dose du vaccin Pfizer/BioNtech, dans un centre de vaccination de Quimper, dans l'ouest de la France, le 30 avril 2021 (Photo, AFP)
Une infirmière prépare une seringue avec une dose du vaccin Pfizer/BioNtech, dans un centre de vaccination de Quimper, dans l'ouest de la France, le 30 avril 2021 (Photo, AFP)
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Publié le Mardi 04 mai 2021

Le régulateur européen entame l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans

  • BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l'EMA d'étendre aux 12-15 ans l'autorisation de leur vaccin dans l'Union européenne
  • L'EMA communiquera les résultats de son évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech, attendus en juin sauf si des informations complémentaires sont nécessaires

LA HAYE: L'Agence européenne des Médicaments (EMA) a annoncé lundi avoir entamé l'évaluation de l'utilisation chez les 12-15 ans du vaccin Pfizer/BioNTech contre la Covid-19, après des demandes d'autorisation déposées par les deux entreprises pour cette tranche d'âge dans l'UE et aux Etats-Unis. 

Aucun vaccin n'existe pour l'instant pour les enfants, moins exposés aux cas graves de la maladie et dont la vaccination n'a pas été une priorité jusqu'ici. Mais ils représentent une part importante de la population et devront donc également être immunisés afin de freiner la transmission de la maladie, arguent les experts. 

Dans un communiqué, l'EMA indique lundi que son Comité des médicaments à usage humain « va mener une évaluation accélérée des données transmises par la compagnie commercialisant Comirnaty », nom commercial du vaccin anti-Covid 19 développé par le laboratoire allemand BioNTech et son partenaire américain Pfizer. 

Ces données incluent les résultats d'une large étude clinique en cours, impliquant des adolescents à partir de 12 ans, selon l'EMA. 

« L'EMA communiquera les résultats de son évaluation, attendus en juin sauf si des informations complémentaires sont nécessaires », poursuit l'agence, basée à Amsterdam. 

BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l'EMA d'étendre aux 12-15 ans l'autorisation de leur vaccin dans l'Union européenne, limitée pour le moment aux personnes de plus de 16 ans. 

Aux Etats-Unis, les deux entreprises ont déposé début avril une demande similaire d'extension de l'autorisation d'urgence accordée par l'Agence fédérale des Médicaments (FDA). 

Elles se basent sur les données d'une étude clinique de Phase 3, publiées fin mars, montrant « une efficacité de 100% » du vaccin dans cette tranche d'âge, lequel a également été « bien toléré en général ». 

Si cette autorisation était accordée, elle s'appliquerait dans les 27 Etats-membres de l'UE. 

Pfizer et BioNTech ajoutent qu'ils ont l'intention de demander des autorisations similaires « à d'autres régulateurs à travers le monde ». 

« Il est très important de permettre aux enfants de retourner normalement à l'école et de leur permettre de retrouver famille et amis », a récemment expliqué le cofondateur et PDG de BioNTech, Ugur Sahin, à l'hebdomadaire allemand Der Spiegel. 


L'UE appelle Israël à cesser son « escalade militaire» au Liban

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  • Israël doit cesser son "escalade militaire" au Liban et respecter "la souveraineté et l'intégrité territoriale" de ce pays
  • "Le peuple libanais a déjà enduré d’immenses épreuves. Il n’a pas choisi cette guerre, et cette guerre n’est pas la sienne"

BRUXELLES: Israël doit cesser son "escalade militaire" au Liban et respecter "la souveraineté et l'intégrité territoriale" de ce pays, où les autorités israéliennes envisagent d'établir dans le sud une zone sous contrôle militaire, a affirmé lundi un porte-parole de l'Union européenne.

"Le peuple libanais a déjà enduré d’immenses épreuves. Il n’a pas choisi cette guerre, et cette guerre n’est pas la sienne", a affirmé ce porte-parole, Anouar El Anouni.

 

 


Trump a renvoyé une proposition d'accord plus stricte à l'Iran 

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  • D'après le New York Times, citant samedi des responsables ayant connaissance des tractations, le président américain a durci certains termes de la proposition qui était sur la table et a adressé ce nouveau plan à Téhéran
  • Selon le site Axios, il souhaitait renforcer la position de Washington sur plusieurs aspects qu'il considère personnellement comme importants, notamment le sort des matériaux nucléaires iraniens

WASHINGTON: Donald Trump a renvoyé une nouvelle proposition d'accord plus stricte à l'Iran pour mettre fin à la guerre, alors qu'une entente semblait se rapprocher ces derniers jours, affirment samedi des médias américain.

D'après le New York Times, citant samedi des responsables ayant connaissance des tractations, le président américain a durci certains termes de la proposition qui était sur la table et a adressé ce nouveau plan à Téhéran.

Le média américain n'est pas en mesure de préciser les changements apportés par le républicain. Mais selon le site Axios, il souhaitait renforcer la position de Washington sur plusieurs aspects qu'il considère personnellement comme importants, notamment le sort des matériaux nucléaires iraniens.

M. Trump a maintes fois répété qu'il était exclu que Téhéran se dote de l'arme atomique, et exige que son stock d'uranium hautement enrichi soit détruit.

La question du nucléaire est l'un des principaux points de friction dans les négociations pour mettre fin à la guerre déclenchée le 28 février par l'offensive israélo-américaine contre la République islamique.

Parmi les autres priorités du président figurent la réouverture et le déminage du détroit d'Ormuz par l'Iran, qui en bloquant cette voie d'eau perturbe gravement les approvisionnements en carburant et l'économie mondiale en général.

Les modifications apportées par Donald Trump pourraient encore prolonger les négociations. Des sources américaines ont indiqué à l'AFP que le président n'avait pas décidé de signer la proposition sur son bureau vendredi, après une réunion de crise à la Maison Blanche.

Dans la soirée, un responsable de la présidence avait affirmé que Donald Trump ne signerait un accord "que s'il est bon pour l'Amérique et que ses lignes rouges sont satisfaites".


Les Etats-Unis et l'Iran s'attaquent mutuellement malgré le cessez-le-feu

Les Etats-Unis et l'Iran ont annoncé dans la nuit de dimanche à lundi une série d'attaques réciproques, portant un nouveau coup au cessez-le-feu au moment où leurs négociations pour mettre fin à la guerre patinent. (AFP)
Les Etats-Unis et l'Iran ont annoncé dans la nuit de dimanche à lundi une série d'attaques réciproques, portant un nouveau coup au cessez-le-feu au moment où leurs négociations pour mettre fin à la guerre patinent. (AFP)
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  • Les informations de médias américains pendant le week-end faisant état de nouvelles exigences américaines envers Téhéran ont refroidi les espoirs d'accord imminent, alimentés par Donald Trump lui-même
  • Et tandis que sur le front libanais Israël a intensifié son offensive, l'armée américaine a annoncé avoir mené samedi et dimanche une nouvelle vague de frappes "défensives" sur le sud de l'Iran, la troisième en un peu plus d'une semaine

TEHERAN: Les Etats-Unis et l'Iran ont annoncé dans la nuit de dimanche à lundi une série d'attaques réciproques, portant un nouveau coup au cessez-le-feu au moment où leurs négociations pour mettre fin à la guerre patinent.

Les informations de médias américains pendant le week-end faisant état de nouvelles exigences américaines envers Téhéran ont refroidi les espoirs d'accord imminent, alimentés par Donald Trump lui-même.

Et tandis que sur le front libanais Israël a intensifié son offensive, l'armée américaine a annoncé avoir mené samedi et dimanche une nouvelle vague de frappes "défensives" sur le sud de l'Iran, la troisième en un peu plus d'une semaine.

Ces bombardements ont visé des systèmes de radar et de contrôle de drones dans la ville de Goruk et l'île de Qeshm dans le détroit d'Ormuz, a précisé le Commandement américain pour le Moyen-Orient (Centcom) dimanche soir sur X.

Ces opérations ont été menées "en réponse à des actions agressives de l'Iran, dont la destruction d'un drone américain MQ-1 qui opérait au-dessus des eaux internationales", a ajouté la même source.

Les Gardiens de la Révolution iraniens, peu après, ont affirmé avoir attaqué une base utilisée par l'armée américaine pour des frappes contre son territoire.

La localisation de cette base n'a pas été précisée dans le communiqué des Gardiens diffusé par les médias d'Etat.

L'armée du Koweït a annoncé de son côté faire face à une attaque de drones et missiles.

Washington et Téhéran s'étaient déjà accusés mutuellement jeudi de violer le cessez-le-feu en vigueur depuis le 8 avril, après des frappes américaines sur le sud de l'Iran suivies d'une attaque contre le Koweït.

Plus de fermeté 

La guerre a été déclenchée le 28 février par une offensive israélo-américaine, alors que Téhéran et Washington avaient repris des négociations sur le nucléaire. Le conflit, qui a fait des milliers de morts, ébranle l'économie mondiale en faisant grimper les prix du pétrole.

Alors que les deux pays semblaient ces derniers jours se rapprocher d'un accord, le New York Times a rapporté samedi, sans plus de détails, que le président américain avait durci sa proposition et envoyé une nouvelle version d'un possible protocole d'accord à Téhéran.

Selon le site américain Axios, M. Trump, dont la priorité déclarée est de mettre fin au programme nucléaire iranien et de rétablir le trafic maritime dans le détroit d'Ormuz, souhaite plus de fermeté des négociateurs de Washington.

La chaîne CBS a rapporté dimanche soir que la nouvelle proposition américaine prévoit une prolongation du cessez-le-feu de 60 jours avec des clauses prévoyant la réouverture d'Ormuz et un cadre pour une reprise des négociations sur le nucléaire.

"Nous n'approuverons aucun accord tant que nous n'aurons pas la certitude que les droits du peuple iranien ont été pleinement garantis", a averti dimanche le principal négociateur iranien, le président du Parlement Mohammad Bagher Ghalibaf.

L'Iran, qui revendique son droit à mener un programme nucléaire civil, a toujours démenti vouloir se doter de l'arme atomique, malgré les soupçons en ce sens des Etats-Unis et de nombreux pays.

Il souhaite aborder ce dossier dans un second temps en cas d'accord avec Washington et exige une levée immédiate des sanctions le frappant.

Site stratégique 

Donald Trump a insisté dimanche sur Truth Social que le projet d'accord "stipule très clairement que l'Iran n'aura pas d'arme nucléaire", et ce "en des termes très fermes".

Téhéran insiste aussi pour que tout accord inclue la fin des hostilités au Liban, où Israël veut "éliminer" le Hezbollah pro-iranien.

Mais sur ce front, l'armée israélienne continue à avancer dans le sud du pays où elle a mené de nouvelles frappes, et le Hezbollah poursuit ses attaques notamment dans le nord israélien, malgré la trêve en vigueur depuis le 17 avril, mais non respectée.

L'armée israélienne s'est emparée dimanche de la forteresse médiévale de Beaufort, un site stratégique où elle avait établi une base pendant les deux décennies de l'occupation israélienne, achevée en 2000.

Pour les Etats-Unis, c'est au Hezbollah de cesser les tirs en premier, en contrepartie de quoi Israël "s'abstiendrait de toute escalade à Beyrouth", selon un plan rapporté par un responsable américain à la suite d'entretiens menés dimanche par le chef de la diplomatie Marco Rubio avec le président libanais Joseph Aoun et le Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu.

La France a demandé une réunion d'urgence au Conseil de sécurité, qui se tiendra lundi, selon des sources diplomatiques à l'AFP.