Le régulateur européen entame l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans

Une infirmière prépare une seringue avec une dose du vaccin Pfizer/BioNtech, dans un centre de vaccination de Quimper, dans l'ouest de la France, le 30 avril 2021 (Photo, AFP)
Une infirmière prépare une seringue avec une dose du vaccin Pfizer/BioNtech, dans un centre de vaccination de Quimper, dans l'ouest de la France, le 30 avril 2021 (Photo, AFP)
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Publié le Mardi 04 mai 2021

Le régulateur européen entame l'évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans

  • BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l'EMA d'étendre aux 12-15 ans l'autorisation de leur vaccin dans l'Union européenne
  • L'EMA communiquera les résultats de son évaluation du vaccin Pfizer/BioNTech, attendus en juin sauf si des informations complémentaires sont nécessaires

LA HAYE: L'Agence européenne des Médicaments (EMA) a annoncé lundi avoir entamé l'évaluation de l'utilisation chez les 12-15 ans du vaccin Pfizer/BioNTech contre la Covid-19, après des demandes d'autorisation déposées par les deux entreprises pour cette tranche d'âge dans l'UE et aux Etats-Unis. 

Aucun vaccin n'existe pour l'instant pour les enfants, moins exposés aux cas graves de la maladie et dont la vaccination n'a pas été une priorité jusqu'ici. Mais ils représentent une part importante de la population et devront donc également être immunisés afin de freiner la transmission de la maladie, arguent les experts. 

Dans un communiqué, l'EMA indique lundi que son Comité des médicaments à usage humain « va mener une évaluation accélérée des données transmises par la compagnie commercialisant Comirnaty », nom commercial du vaccin anti-Covid 19 développé par le laboratoire allemand BioNTech et son partenaire américain Pfizer. 

Ces données incluent les résultats d'une large étude clinique en cours, impliquant des adolescents à partir de 12 ans, selon l'EMA. 

« L'EMA communiquera les résultats de son évaluation, attendus en juin sauf si des informations complémentaires sont nécessaires », poursuit l'agence, basée à Amsterdam. 

BioNTech et Pfizer ont annoncé vendredi avoir demandé à l'EMA d'étendre aux 12-15 ans l'autorisation de leur vaccin dans l'Union européenne, limitée pour le moment aux personnes de plus de 16 ans. 

Aux Etats-Unis, les deux entreprises ont déposé début avril une demande similaire d'extension de l'autorisation d'urgence accordée par l'Agence fédérale des Médicaments (FDA). 

Elles se basent sur les données d'une étude clinique de Phase 3, publiées fin mars, montrant « une efficacité de 100% » du vaccin dans cette tranche d'âge, lequel a également été « bien toléré en général ». 

Si cette autorisation était accordée, elle s'appliquerait dans les 27 Etats-membres de l'UE. 

Pfizer et BioNTech ajoutent qu'ils ont l'intention de demander des autorisations similaires « à d'autres régulateurs à travers le monde ». 

« Il est très important de permettre aux enfants de retourner normalement à l'école et de leur permettre de retrouver famille et amis », a récemment expliqué le cofondateur et PDG de BioNTech, Ugur Sahin, à l'hebdomadaire allemand Der Spiegel. 


Iran: le négociateur en chef conditionne toute discussion avec les Etats-Unis aux «lignes rouges» fixées par Téhéran

L'Iran et les Etats-Unis ont signé cette semaine un protocole d'accord pour mettre fin à plus de trois mois de guerre au Moyen-Orient. (AFP)
L'Iran et les Etats-Unis ont signé cette semaine un protocole d'accord pour mettre fin à plus de trois mois de guerre au Moyen-Orient. (AFP)
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  • "Si l'ennemi se montre excessif" dans ses demandes, "nous avons prouvé que nous sommes prêts à riposter et que nous n'hésiterons pas à infliger une réponse cinglante", a ajouté celui qui est aussi le président du Parlement
  • L'Iran et les Etats-Unis ont signé cette semaine un protocole d'accord pour mettre fin à plus de trois mois de guerre au Moyen-Orient

TEHERAN: Le chef de l'équipe de négociation iranienne, Mohammad Bagher Ghalibaf, a insisté vendredi sur le nécessaire respect des "lignes rouges" de l'Iran lors des futurs pourparlers avec les Etats-Unis.

"Comme nous l'avons démontré tout au long des négociations précédentes, nous restons fermes dans le respect des conditions et des lignes rouges fixées, et dans la défense des intérêts de la nation iranienne", a déclaré l'influent M. Ghalibaf, cité par l'agence Irna.

"Si l'ennemi se montre excessif" dans ses demandes, "nous avons prouvé que nous sommes prêts à riposter et que nous n'hésiterons pas à infliger une réponse cinglante", a ajouté celui qui est aussi le président du Parlement.

L'Iran et les Etats-Unis ont signé cette semaine un protocole d'accord pour mettre fin à plus de trois mois de guerre au Moyen-Orient.

Le président iranien Massoud Pezeshkian, qui a paraphé l'accord à distance avec son homologue américain Donald Trump, a publié une déclaration similaire, réaffirmant que les intérêts nationaux demeuraient la "ligne rouge" de son pays, sans plus de précisions.

Cette signature doit ouvrir la voie à des négociations plus poussées et techniques, d'une durée reconductible de 60 jours, centrées sur le programme nucléaire iranien en vue d'un accord définitif.

Mais de premiers pourparlers, prévus vendredi en Suisse, ont été annulés.

Les propos de M. Ghalibaf font suite à un communiqué du guide suprême iranien, Mojtaba Khamenei, faisant part de ses réserves pour le protocole d'accord qu'il a finalement autorisé.

Il prévoit notamment la fin de la guerre sur tous les fronts, y compris au Liban. Mais des frappes israéliennes dans la nuit de jeudi à vendredi dans le sud du Liban ont fait 18 morts et 33 blessés, selon les autorités libanaises, Israël déplorant de son côté la perte de quatre soldats.

L'accord a par ailleurs permis la levée du blocus naval américain imposé depuis deux mois aux ports iraniens et la réouverture par Téhéran du détroit d'Ormuz, voie maritime cruciale pour les hydrocarbures.

En Iran, le texte suscite l'opposition de certains conservateurs, hostiles à des concessions, notamment sur le contrôle du stratégique détroit.

"Les Américains ne respectent aucun engagement, ils n'ont jamais été loyaux envers aucun accord et ils ne le seront jamais", a ainsi déclaré Hossein Shariatmadari, rédacteur en chef du journal ultraconservateur Kayhan, lors d'une interview jeudi accordée à la télévision d'Etat.

"Le détroit d'Ormuz est le moyen d'obtenir des compensations" lors des négociations, a-t-il estimé.


Vance lance un avertissement aux critiques de Trump en Israël

JD Vance s'en est pris jeudi aux responsables israéliens qui critiquent Donald Trump et sa stratégie en Iran, en leur demandant d'"ouvrir les yeux" tout en rappelant la dépendance du pays au soutien militaire de Washington. (AFP)
JD Vance s'en est pris jeudi aux responsables israéliens qui critiquent Donald Trump et sa stratégie en Iran, en leur demandant d'"ouvrir les yeux" tout en rappelant la dépendance du pays au soutien militaire de Washington. (AFP)
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  • "Si j'étais au gouvernement israélien, peut-être que je n'attaquerais pas le seul allié puissant qui me reste sur la planète" a-t-il averti
  • "Le problème d'Israël ce n'est pas Donald Trump, et ceux qui en Israël pensent que le président des Etats-Unis est leur plus gros problème doivent ouvrir les yeux et prendre conscience de la réalité", a conclu le vice-président

WASHINGTON: JD Vance s'en est pris jeudi aux responsables israéliens qui critiquent Donald Trump et sa stratégie en Iran, en leur demandant d'"ouvrir les yeux" tout en rappelant la dépendance du pays au soutien militaire de Washington.

"Ce que je veux dire, et cela me dérange, c'est qu'il y a des gens dans le gouvernement de Bibi (le surnom du Premier ministre israélien Benjamin Netanyahu, ndlr) qui se sont exprimés pour attaquer l'accord et qui d'une certaine manière ont attaqué le président des Etats-Unis très personnellement", a dit le vice-président américain pendant une conférence de presse.

"Mon message pour eux est double. D'abord, Donald J. Trump est le seul chef d'Etat dans le monde entier qui est compréhensif envers Israël aujourd'hui, et il se trouve être le chef d'Etat de la première puissance mondiale", a poursuivi JD Vance.

"Si j'étais au gouvernement israélien, peut-être que je n'attaquerais pas le seul allié puissant qui me reste sur la planète" a-t-il averti.

"Le second message que je voudrais lancer à certains de ces ministres qui attaquent le président des Etats-Unis - Bibi, et c'est tout à son honneur, n'a pas pris cette voie - c'est que ces trois derniers mois, deux tiers des armes défensives qui ont protégé votre pays ont été fabriquées par des mains américaines et payées par les contribuables américains", a ajouté JD Vance.

"Le problème d'Israël ce n'est pas Donald Trump, et ceux qui en Israël pensent que le président des Etats-Unis est leur plus gros problème doivent ouvrir les yeux et prendre conscience de la réalité", a conclu le vice-président.


Trump veut soumettre l'accord avec l'Iran au Congrès

 Donald Trump a dit mardi vouloir soumettre l'accord avec l'Iran au Congrès américain, et promis par ailleurs d'en donner lecture à la virgule près à la presse. (AFP)
Donald Trump a dit mardi vouloir soumettre l'accord avec l'Iran au Congrès américain, et promis par ailleurs d'en donner lecture à la virgule près à la presse. (AFP)
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  • "Je n'ai jamais pensé à l'envoyer" au Parlement, a déclaré le président américain, interrogé à ce sujet en marge du sommet du G7 à Evian
  • "Mais je vais l'envoyer au Congrès. J'aime cette idée", a-t-il dit pendant un échange avec la presse

EVIAN: Donald Trump a dit mardi vouloir soumettre l'accord avec l'Iran au Congrès américain, et promis par ailleurs d'en donner lecture à la virgule près à la presse.

"Je n'ai jamais pensé à l'envoyer" au Parlement, a déclaré le président américain, interrogé à ce sujet en marge du sommet du G7 à Evian. "Mais je vais l'envoyer au Congrès. J'aime cette idée", a-t-il dit pendant un échange avec la presse.

Interrogé sur le texte de l'accord avec l'Iran, déjà signé électroniquement et qui fera l'objet d'une cérémonie de signature vendredi à Genève, Donald Trump a promis à nouveau de le rendre public.

"Je ne vais pas seulement le publier, je vais sûrement donner une conférence de presse et vous le lire à la virgule près pour être sûr que la presse le couvre correctement", a lancé le dirigeant républicain.

Il avait déjà indiqué vouloir attendre après la cérémonie de signature vendredi pour publier le texte.