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PARIS: Le procès en appel du scandale sanitaire du Mediator, tenu pour responsable de centaines de décès, s'ouvrira lundi à Paris, deux ans après la condamnation des laboratoires Servier à 2,7 millions d'euros d'amende pour "tromperie aggravée".
"On repart quasiment à zéro", avertit Jean-Christophe Coubris, avocat d'environ 2.500 parties civiles, qui espère "avoir confirmation de la condamnation" de première instance et "obtenir a minima une indemnisation à la même hauteur" des victimes, dont beaucoup voient leur état de santé se dégrader.
En mars 2021, à l'issue d'un procès-fleuve de plus de neuf mois interrompu plusieurs semaines pour cause de pandémie de Covid, les laboratoires Servier et leur ancien numéro 2, Jean-Philippe Seta, avaient été reconnus coupables de "tromperie aggravée" et d'"homicides et blessures involontaires".
Le tribunal correctionnel de Paris avait notamment estimé qu'ils "disposaient à partir de 1995, de suffisamment d'éléments pour prendre conscience des risques mortels" liés au Mediator.
Le deuxième laboratoire français avait en revanche été relaxé des délits d'"obtention indue d'autorisation de mise sur le marché" et "d'escroquerie", au préjudice notamment de la Sécurité sociale, ce qui a conduit le parquet de Paris et des parties civiles à faire appel.
Dans leur sillage, le groupe pharmaceutique avait lui aussi formé un appel contre le jugement.
«Effets gravissimes»
Condamnée à 303.000 euros d'amende pour avoir tardé à suspendre la commercialisation du Mediator malgré sa toxicité, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex-Afssaps) n'a pas fait appel.
Mis sur le marché en 1976 pour le traitement du diabète mais largement détourné comme coupe-faim, le Mediator est accusé d'avoir provoqué de graves lésions cardiaques et de nombreux décès. La commercialisation de ce médicament, prescrit à environ 5 millions de personnes, avait été suspendue fin 2009.
"Les laboratoires Servier et M. Seta contestent toujours avoir délibérément trompé les patients et les médecins prescripteurs sur la dangerosité" du Mediator, indique à l'AFP François De Castro, l'un de leurs avocats.
"Ces arguments, qui ont été écartés par le tribunal en première instance, restent aujourd'hui la ligne de défense des laboratoires, ce qui questionne la façon dont ils ont reçu le jugement et en ont tiré les enseignements", estime Charles Joseph-Oudin, avocat d'environ 1.200 parties civiles.
"Au premier jour de la mise sur le marché de ce médicament, ils avaient la parfaite connaissance des effets secondaires gravissimes" qu'il pouvait entraîner, juge Me Coubris.
Joint par l'AFP, le laboratoire "fait le choix de ne pas communiquer avant l'ouverture" du procès en appel, pour "laisser la justice effectuer son travail en toute sérénité".
Ce procès en appel s'étalera jusqu'à fin juin, avec deux journées et demi d'audience par semaine, dans la salle "grands procès" du Palais de justice de Paris, qui a accueilli ceux des attentats du 13-Novembre puis de Nice.
Les grandes dates du scandale du Mediator
Voici les grandes dates du scandale du Mediator, médicament des laboratoires Servier à l'origine de graves lésions cardiaques, alors que démarre lundi le procès en appel:
Tardive interdiction
Le Mediator, nom commercial du benfluorex, une substance chimique proche de l'amphétamine, est mis sur le marché en 1976. A l'origine destiné aux diabétiques en surpoids, ce médicament est surtout prescrit comme coupe-faim.
En 1999, un premier cas de "valvulopathie", un dysfonctionnement des valves cardiaques, est décelé chez une personne prenant du Mediator.
Le médicament est retiré du marché en Espagne et en Italie en 2003-2004.
En France, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, devenue ANSM) recommande de ne plus le prescrire comme coupe-faim en 2007.
La même année, le Dr Irène Frachon, pneumologue à Brest, entame des recherches sur les dangereux effets cardiaques du médicament. Elle relatera en 2010 son enquête "médico-policière" dans le livre "Mediator 150 mg, combien de morts ?".
Le 30 novembre 2009, le Mediator est retiré du marché français.
Un an plus tard, l'Afssaps évalue à plus de 500 le nombre de décès dus au médicament. Une autre estimation évoque entre 1.000 et 2.000 morts.
En janvier 2011, l'Inspection générale des affaires sociales estime que le retrait du Mediator aurait dû intervenir dès 1999.
Batailles de procédure
Le 18 février 2011 sont ouvertes à Paris des informations judiciaires pour "tromperie aggravée, prise illégale d'intérêt" et "homicides et blessures involontaires", ensuite élargies des faits d'"escroquerie".
Le fondateur Jacques Servier et cinq sociétés de son groupe sont mis en examen en septembre pour "tromperie et escroquerie". M. Servier le sera également pour "homicides et blessures involontaires" en décembre 2012.
Au printemps 2012, le premier procès pénal de Jacques Servier et de son laboratoire, à Nanterre, est reporté pour une question de procédure.
En mars 2013, l'ANSM est mise en examen pour "homicides et blessures involontaires", soupçonnée d'avoir négligé les alertes sur la dangerosité du médicament.
Jacques Servier meurt le 16 avril 2014, à 92 ans.
Premières décisions de justice
Le 31 juillet 2015, la cour administrative d'appel de Paris confirme la responsabilité de l'Etat envers une victime.
En octobre, le tribunal de Nanterre reconnaît, pour la première fois, la responsabilité civile des laboratoires Servier, qui ne pouvaient "ignorer les risques".
Le Conseil d'Etat estime fin 2016 que la faute de l'Etat commence à la mi-1999 mais qu'il n'a pas à indemniser les victimes car les fautes de Servier l'exonèrent.
Les laboratoires Servier et l'Agence du médicament sont renvoyés devant le tribunal correctionnel de Paris dans le volet principal de l'affaire en septembre 2017.
Le même mois, la Cour de cassation juge les laboratoires Servier responsables civilement pour avoir maintenu la commercialisation du médicament qui "présentait un défaut" d'information sur ses risques.
Le 10 octobre, l'Etat est condamné pour la première fois à indemniser une plaignante (à hauteur de 22.885 euros) par le tribunal administratif de Paris.
Procès
Le 23 septembre 2019, le procès s'ouvre devant le tribunal correctionnel de Paris avec des milliers de parties civiles et 350 avocats.
Le groupe Servier est condamné, le 29 mars 2021, à une amende 2,718 millions d'euros pour "tromperie aggravée" et "homicides et blessures involontaires", mais relaxé des délits d'"obtention indue d'autorisation de mise sur le marché" et "d'escroquerie".
Ces relaxes conduisent le parquet de Paris et des parties civiles à faire appel. Le laboratoire pharmaceutique fait lui aussi appel.
En revanche l'ANSM, condamnée à 303.000 euros d'amende pour avoir "gravement failli dans sa mission de police sanitaire", renonce à faire appel.
«Exceptionnellement limpide»
De nombreux témoins ont de nouveau été cités à comparaître: une centaine au total, dont soixante à la demande de Servier.
La pneumologue Irène Frachon, qui avait révélé au grand public l'ampleur du scandale sanitaire, reviendra elle aussi à la barre, même si elle confie à l'AFP avoir "perdu confiance dans la capacité de la justice à condamner ce type d'infractions à la hauteur de la gravité des délits commis".
"La montagne a accouché d'une souris" en première instance, estime-t-elle en regrettant "la modicité des peines", en deçà des réquisitions du parquet.
Le jugement du tribunal fut une occasion manquée de "donner un signal fort" aux industriels du médicament qui ne respecteraient pas les règles, regrette la médecin de l'hôpital de Brest-Carhaix (Finistère).
D'autant que, contrairement à de nombreux autres dossiers de santé publique, "l'affaire du Mediator est exceptionnellement limpide", avec de nombreux documents établissant les responsabilités, fait valoir le Dr Frachon, qui a publié le 4 janvier une bande-dessinée retraçant le scandale ("Mediator, un crime chimiquement pur", éditions Delcourt).
Le dossier comporte "plus de 7.500 parties civiles" et une webradio sera mise à leur disposition pour suivre le procès, selon le parquet général.
La plupart espèrent être indemnisées pour le préjudice d'anxiété liée à la "tromperie aggravée" pour laquelle est jugé le laboratoire. Seuls une centaine de dossiers visent une réparation pour "homicides et blessures involontaires".
Benfluorex, norfenfluramine, valvulopathie: lexique de l'affaire du Mediator
Le Mediator, commercialisé pendant trente-trois ans par les laboratoires Servier comme un antidiabétique mais largement prescrit comme coupe-faim, est au cœur d'un des plus importants scandales sanitaires français et d'un deuxième procès de plusieurs mois à Paris.
La cour d'appel, qui rejuge jusqu'à fin juin le groupe privé notamment pour "tromperie aggravée", doit se plonger à nouveau dans l'historique de la découverte du principe actif de ce médicament, le benfluorex, accusé d'être à l'origine de maladies du cœur et du poumon.
Voici un lexique des termes techniques les plus utilisés dans cette affaire:
Anorexigènes
Destinés à diminuer l'appétit en réduisant la sensation de faim, ces médicaments ont été conçus pour le traitement de l'obésité, puis fréquemment prescrits pour des cures d'amaigrissement.
La plupart sont des dérivés de l'amphétamine et ont été retirés du marché à la fin des années 90 en raison d'un bénéfice thérapeutique jugé insuffisant et des effets indésirables potentiellement létaux.
Benfluorex
Substance active du Mediator, qui a une structure chimique dérivée de la phényléthylamine, elle-même proche de l'amphétamine dont elle découle.
Servier obtient en 1974 une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de troubles du métabolisme des lipides et des glucides et lance sur le marché deux ans plus tard le benfluorex, sous le nom "Mediator".
Les laboratoires Servier ont toujours présenté leur molécule comme "originale", dénuée d'actions anorexigènes et amphétaminiques.
En 1995, le benfluorex est interdit dans les préparations magistrales en pharmacie par la Direction générale de la santé (DGS) qui le considère comme un anorexigène, et est placé la même année sous surveillance en raison de sa parenté structurale chimique avec les fenfluramines, des anorexigènes.
Le Mediator reste disponible à la vente en comprimés jusqu'au 30 novembre 2009.
Fenfluramines
Famille de molécules commercialisées par les laboratoires Servier comme anorexigènes sous le nom de Ponderal (depuis 1963) et d'Isoméride (1985).
Les anorexigènes fenfluraminiques et amphétaminiques sont progressivement mis à l'écart après le recensement de nombreux cas d'hypertension artérielle pulmonaire, une grave maladie. Servier retire ses deux "coupe-faim" du marché en 1997 "par extrême précaution".
Norfenfluramine
Cette substance toxique pour le cœur et les poumons était présente dans l'Isoméride, ce qui avait justifié en partie son retrait du marché. Elle entre également dans la composition du benfluorex. Mais le groupe Servier a toujours présenté la quantité de norfenfluramine libérée après la prise de Mediator comme négligeable.
Effet indésirable
Réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit de santé. Les médecins ont l'obligation de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.
HTAP ou hypertension artérielle pulmonaire
C'est une pathologie rare et grave, qui perturbe la circulation du sang à l'intérieur des poumons. Elle se traduit notamment par un essoufflement anormal à l'effort, une fatigue intense inexpliquée et des douleurs à la poitrine.
Son évolution varie d'un patient à l'autre mais cette maladie conduit plus ou moins rapidement à une insuffisance ventriculaire droite, avec un décès qui peut survenir en quelques mois ou après plusieurs années, les possibilités curatives en dehors d'une greffe étant très limitées.
Valvulopathie
Cette maladie survient quand une ou plusieurs valvules cardiaques ne fonctionnent pas correctement.
Ce sont principalement les valves aortiques et mitrales qui sont atteintes. Les conséquences peuvent être très sérieuses et conduire à une insuffisance cardiaque voire au décès. Certains malades ont dû recourir à une chirurgie de remplacement de la valve.
Un premier cas de valvulopathie d'une personne sous Mediator seul est signalé en France en 1999, tout comme le premier cas d'HTAP.
