Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
Les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité. (AFP)
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Publié le Mercredi 18 novembre 2020

Comment fonctionne l'essai clinique d'un vaccin?

  • Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo
  • L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés

WASHINGTON : Pour vérifier l'efficacité et l'innocuité des vaccins expérimentaux contre le Covid-19, des essais cliniques sont menés sur des dizaines de milliers de volontaires, répartis en général à moitié entre un groupe placebo et un groupe traité, en aveugle. C'est le cas pour les essais de Pfizer/BioNTech et de Moderna, qui ont chacun annoncé récemment une très haute efficacité.

Qui mène les essais cliniques ?

Le groupe américain Pfizer mène et finance lui-même l'essai clinique de son vaccin, sur 44 000 personnes aux Etats-Unis, au Brésil, en Allemagne, en Afrique du Sud et en Turquie. Les participants se portent volontaires et, si acceptés, ils reçoivent deux doses espacées de trois semaines, et sont suivis régulièrement.

Moderna mène l'essai en partenariat avec les Instituts nationaux de santé, le plus grand organisme de recherche public américain, qui cofinance l'étude et a codéveloppé le vaccin, également en deux doses, espacées de quatre semaines. Il se déroule uniquement aux Etats-Unis, sur 30 000 volontaires.

Les participants savent-ils s'ils reçoivent le placebo ou le vaccin?

Non. L'infirmière qui leur fait l'injection l'ignore aussi. Le placebo est un simple sérum physiologique (solution saline), sans aucun effet thérapeutique.

Comment sait-on si le vaccin est efficace ?

Tous les volontaires des essais mènent leur vie normalement: après leurs injections ils rentrent chez eux, et travaillent, étudient et vivent comme tout le monde, avec les mêmes conseils de prudence -ou de confinement ou de port du masque- que le reste de la population.

Au fil du temps, un certain nombre de participants vont naturellement attraper le Covid-19. On le saura car ils doivent informer régulièrement les chercheurs de leurs symptômes, et tout cas suspect sera diagnostiqué.

Si le vaccin est efficace, le nombre de cas dans la moitié de participants ayant reçu le vrai vaccin sera plus faible que dans l'autre moitié, celle qui n'a eu que le placebo. 

Le but est que la différence soit suffisamment importante pour exclure que ce soit le fruit du hasard. Les méthodes statistiques entrent en jeu pour atteindre un seuil de certitude prédéterminé. 100% d'efficacité signifierait qu'il n'y a eu aucun cas parmi les vaccinés, et plusieurs dans le groupe placebo.

A noter que le but premier des vaccins n'est pas d'empêcher la contamination par le coronavirus: il est d'empêcher que les gens développent la maladie causée par le virus, c'est-à-dire le Covid-19. Il sera considéré particulièrement efficace si, a fortiori, il empêche les formes graves du Covid-19.

L'idée est que si un vaccin empêche de tomber malade, l'objectif de santé publique sera atteint, même si des formes asymptomatiques continuaient à se propager.

Les participants sont-ils volontairement exposés au coronavirus?

Non. On observe simplement si, « dans la vie réelle », il y a une différence d'incidence de Covid-19 entre les gens qui ont été vaccinés et ceux qui ne l'ont pas été.

La maladie n'ayant pas de traitement efficace à 100%, il ne serait pas éthique de contaminer délibérément des gens au coronavirus, bien que certains chercheurs aient proposé de le faire sur des personnes jeunes et en bonne santé.

Mais pourquoi avoir un groupe placebo?

Si on ne suivait que 10 000 personnes vaccinées, et que 100 tombaient malades du Covid-19, comment connaîtrait-on le degré d'efficacité du vaccin? Peut-être que sans le vaccin, il y aurait autant de malades, ou bien le double, ou dix fois plus.

La seule manière de déterminer l'efficacité est de comparer à un nombre équivalent de personnes non vaccinées, donc avec un groupe placebo.

Avec un très grand échantillon de dizaines de milliers de personnes, représentatif de la population, il est quasi-sûr que les deux groupes auront la même diversité de profils et de comportements, ce qui permet de les comparer. 

Il n'y a en effet pas de raison pour que tous les jeunes adultes d'un groupe, par exemple, refusent de porter un masque, mais pas ceux de l'autre groupe. Surtout que chacun ignore s'il a eu le placebo ou le vaccin.

Qui analyse les données?

Ce ne sont pas directement les entreprises qui analysent les données, mais des comités d'experts indépendant souvent appelés « data and safety monitoring board » (DSMB), et dont les noms des membres sont tenus secrets pour les protéger de toute pression politique ou autre.

Dans le cas de Pfizer, ce comité est composé de cinq personnes.

Dans le cas de Moderna, d'AstraZeneca/Oxford et de Johnson & Johnson, un unique comité d'experts indépendants a été mis en place par les Instituts nationaux de santé, avec 10 à 15 membres, selon Kaiser Health News.

A intervalles réguliers prévus dans les protocoles des essais, ces comités lèvent le voile sur les données accumulées pour voir à quels groupes les participants appartiennent. Ils peuvent alors informer le fabricant en cas de résultats concluants, et le fabricant peut ensuite utiliser les données pour demander ou non une autorisation de mise sur le marché.

Outre l'efficacité, les comités surveillent de près la sécurité. Ils analysent la gravité et la fréquence des effets secondaires, qui seront déterminantes pour autoriser ou non le produit.

170 cas, n'est-ce pas un petit échantillon ?

Pfizer a rapporté avoir observé 170 cas de Covid-19 dans les sept jours suivant la seconde dose, ce qui semble peu comparé au nombre total de participants (44 000).

Mais statistiquement, ce résultat suffit. En effet, 162 cas se trouvent dans le groupe placebo, et 8 seulement dans le groupe vacciné. La différence est si grande qu'il est extrêmement peu probable que ce soit un hasard. 

L'efficacité calculée de 95% signifie que les gens vaccinés avaient 95% moins de risque d'attraper le Covid-19 par rapport aux non-vaccinés.

Les volontaires placebo pourront-ils se faire vacciner à la fin?

C'est le grand dilemme éthique. Habituellement, quand un médicament ou un vaccin prouve son efficacité, les participants ayant reçu le placebo sont informés qu'ils ont reçu le placebo et on leur propose, s'ils le souhaitent, d'avoir le vrai produit.

Dans tous les cas, rien n'empêcherait les participants ayant un doute d'aller indépendamment à la pharmacie pour se faire vacciner.

Le problème est que les essais sont censés durer deux ans ou plus, afin de déterminer la durée de protection conférée par le vaccin, et de surveiller l'apparition d'effets secondaires à long terme.

Pour l'instant, les autorités sanitaires, interrogées par les fabricants, n'ont pas formulé de recommandation pour résoudre le problème.

 

 


Affaire Epstein: démission d'une diplomate norvégienne de renom

Mme Juul, qui a joué un rôle important dans les négociations israélo-palestiniennes secrètes qui ont débouché sur les accords d'Oslo au début des années 1990, fait partie des personnalités norvégiennes dont les noms apparaissent dans les nouveaux documents de l'affaire Epstein. (AFP)
Mme Juul, qui a joué un rôle important dans les négociations israélo-palestiniennes secrètes qui ont débouché sur les accords d'Oslo au début des années 1990, fait partie des personnalités norvégiennes dont les noms apparaissent dans les nouveaux documents de l'affaire Epstein. (AFP)
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  • "C'est une décision correcte et nécéssaire ... Les contacts de Juul avec l'auteur de crimes sexuels condamné Epstein ont montré une grave erreur de jugement"
  • Mme Juul, qui a joué un rôle important dans les négociations israélo-palestiniennes secrètes qui ont débouché sur les accords d'Oslo au début des années 1990, fait partie des personnalités norvégiennes dont les noms apparaissent dans les documents

OSLO: L'ambassadrice norvégienne en Jordanie Mona Juul, qui avait joué un rôle important pour tenter de résoudre le conflit israélo-palestinien, a démissionné, a annoncé dimanche le ministère norvégien des Affaires étrangères, après le lancement d'une enquête sur ses liens présumés avec le criminel sexuel américain Jeffrey Epstein.

"C'est une décision correcte et nécéssaire ... Les contacts de Juul avec l'auteur de crimes sexuels condamné Epstein ont montré une grave erreur de jugement", a déclaré le ministre des Affaires étrangères Espen Barth Eide, soulignant que cette décision avait été prise après des discussions avec le ministère des Affaires étrangères.

Mme Juul, qui a joué un rôle important dans les négociations israélo-palestiniennes secrètes qui ont débouché sur les accords d'Oslo au début des années 1990, fait partie des personnalités norvégiennes dont les noms apparaissent dans les nouveaux documents de l'affaire Epstein diffusés par la justice américaine.

Elle a été provisoirement relevée lundi de ses fonctions, le temps d'enquêter sur ses liens supposés avec Epstein.

Selon les medias norvégiens, Jeffrey Epstein, qui s'est suicidé en prison en 2019, a légué une somme de 10 millions de dollars aux deux enfants de Mme Juul et de son mari, le diplomate Terje Rod-Larsen, qui avait lui aussi participé aux négociations des accords d'Oslo.

Selon M. Eide, le ministère continuera à avoir des discussions avec Mme Juul dans le cadre d'une enquête en cours devant déterminer l'étendue de leurs transactions.

S'exprimant au nom de sa cliente, l'avocat Thomas Skjelbred a déclaré dans un communiqué que Mme Juul avait démissionné "car la situation dans laquelle elle se trouve l'empêche d'exercer ses fonctions de manière responsable", et constitue une "énorme source de stress pour elle et sa famille".

Les milieux politiques et royaux norvégiens ont été plongés dans la tourmente Epstein, notamment le PDG du Forum économique mondial, Borge Brende, et l'ancien Premier ministre Thorbjorn Jagland (1996-1997) qui fait l'objet d'une enquête pour "corruption aggravée".

La princesse héritière Mette-Marit, qui apparaît à de multiples reprises dans les millions de pages diffusées par le ministère américain de la Justice, a déclaré vendredi "regretter profondément" son "amitié" avec le criminel sexuel américain.


Bissau: le principal opposant convoqué par un tribunal militaire, soupçonné de tentatives de coup d'Etat

 Le principal opposant en Guinée-Bissau, libéré de prison fin janvier et placé depuis en résidence surveillée, a été convoqué devant un tribunal militaire le 13 février, soupçonné d'être impliqué dans plusieurs tentatives de coup d'Etat, a appris l'AFP dimanche de sources judiciaire et militaire. (AFP)
Le principal opposant en Guinée-Bissau, libéré de prison fin janvier et placé depuis en résidence surveillée, a été convoqué devant un tribunal militaire le 13 février, soupçonné d'être impliqué dans plusieurs tentatives de coup d'Etat, a appris l'AFP dimanche de sources judiciaire et militaire. (AFP)
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  • La Guinée-Bissau est dirigée depuis le 26 novembre - veille de l'annonce prévue des résultats provisoires des élections présidentielle et législatives - par des militaires qui ont renversé le président sortant Umaro Sissoco Embalo et suspendu le processus
  • Leader du PAIGC, parti historique ayant mené le pays à l'indépendance en 1974 et aujourd'hui dans l'opposition, Domingos Simoes Pereira avait été fait prisonnier le jour du coup d'Etat qui a porté le général Horta N'Tam au pouvoir

BISSAU: Le principal opposant en Guinée-Bissau, libéré de prison fin janvier et placé depuis en résidence surveillée, a été convoqué devant un tribunal militaire le 13 février, soupçonné d'être impliqué dans plusieurs tentatives de coup d'Etat, a appris l'AFP dimanche de sources judiciaire et militaire.

La Guinée-Bissau est dirigée depuis le 26 novembre - veille de l'annonce prévue des résultats provisoires des élections présidentielle et législatives - par des militaires qui ont renversé le président sortant Umaro Sissoco Embalo et suspendu le processus électoral.

Leader du PAIGC, parti historique ayant mené le pays à l'indépendance en 1974 et aujourd'hui dans l'opposition, Domingos Simoes Pereira avait été fait prisonnier le jour du coup d'Etat qui a porté le général Horta N'Tam au pouvoir.

Il a été libéré le 31 janvier, tout comme les autres opposants arrêtés le jour du putsch, mais placé sous résidence surveillée car il est poursuivi par la justice pour délits économiques présumés.

"Domingos Simoes Pereira sera entendu le 13 février dans un tribunal militaire pour son implication présumée dans une tentative de coup d'Etat", a indiqué à l'AFP une source proche du tribunal militaire s'exprimant sous couvert d'anonymat pour sa sécurité.

"Il y a beaucoup de soupçons sur sa tête concernant son implication présumée dans plusieurs actions subversives", a renchéri un officier supérieur de l'état-major contacté par l'AFP.

Selon cette même source, M. Pereira est soupçonné d'être impliqué dans au moins deux tentatives de coup d'Etat fin 2023 et en octobre 2025.

Le 31 octobre dernier, l'armée bissau-guinéenne avait annoncé avoir déjoué une "tentative de subversion de l'ordre constitutionnel" et l'arrestation de plusieurs officiers supérieurs, à quelques heures de l'ouverture de la campagne des élections générales du 23 novembre.

Des militaires arrêtés lors de ce que les autorités avaient présenté comme une tentative de coup d'Etat en décembre 2023, ont accusé M. Pereira de les avoir financés, selon l'officier de l'état-major.

La Guinée-Bissau, pays lusophone côtier d'Afrique de l'Ouest situé entre le Sénégal et la Guinée (Conakry), avait, avant le coup d'État du 26 novembre dernier, déjà connu quatre coups d'État et une kyrielle de tentatives de putsch depuis son indépendance du Portugal.

M. Pereira avait été écarté de la présidentielle pour avoir déposé son dossier de candidature trop tardivement. Il avait ensuite soutenu le candidat Fernando Dias, principal adversaire au président Embalo à la présidentielle du 23 novembre qui revendiquait la victoire.


Le chef de cabinet de Starmer démissionne, emporté par le scandale des liens entre Mandelson et Epstein

La police a ouvert une enquête et a perquisitionné vendredi à deux adresses liées à Peter Mandelson.  Le chef de cabinet de Keir Starmer, Morgan McSweeney, était particulièrement sur la sellette, pour avoir poussé la nomination de M. Mandelson. (AFP)
La police a ouvert une enquête et a perquisitionné vendredi à deux adresses liées à Peter Mandelson. Le chef de cabinet de Keir Starmer, Morgan McSweeney, était particulièrement sur la sellette, pour avoir poussé la nomination de M. Mandelson. (AFP)
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  • Keir Starmer avait nommé en décembre 2024 Peter Mandelson ambassadeur à Washington, un poste hautement stratégique avec le retour de Donald Trump à la Maison Blanche
  • Mais il l'a démis de ses fonctions en septembre 2025 après la publication de documents détaillant l'ampleur de ses liens avec le pédocriminel, mort en 2019

LONDRES: Le chef de cabinet du Premier ministre britannique Keir Starmer a démissionné dimanche, emporté par le scandale qui ébranle Downing Street sur les liens entre l'ex-ambassadeur du Royaume-Uni à Washington Peter Mandelson et le criminel sexuel Jeffrey Epstein.

Beaucoup dans l'opposition comme dans la majorité travailliste réclamaient depuis plusieurs jours son départ, dans le contexte de la crise sans précédent où est plongé le gouvernement de Keir Starmer en raison de récentes révélations issues de la publication de documents du dossier Epstein par le ministère américain de la Justice.

Keir Starmer avait nommé en décembre 2024 Peter Mandelson ambassadeur à Washington, un poste hautement stratégique avec le retour de Donald Trump à la Maison Blanche. Mais il l'a démis de ses fonctions en septembre 2025 après la publication de documents détaillant l'ampleur de ses liens avec le pédocriminel, mort en 2019.

De nouveaux documents récemment rendus publics ont relancé la polémique, semblant montrer que M. Mandelson aurait transmis à Jeffrey Epstein des informations susceptibles d'influer sur les marchés, notamment lorsqu'il était ministre entre 2008 et 2010.

La police a ouvert une enquête et a perquisitionné vendredi à deux adresses liées à Peter Mandelson.

Le chef de cabinet de Keir Starmer, Morgan McSweeney, était particulièrement sur la sellette, pour avoir poussé la nomination de M. Mandelson.

"Après mûre réflexion, j'ai décidé de démissionner du gouvernement", a-t-il finalement annoncé dimanche, dans une déclaration transmise aux médias britanniques.

"La nomination de Peter Mandelson était une erreur. (...) Sollicité, j'ai conseillé au Premier ministre de procéder à cette nomination et j'assume l'entière responsabilité de ce conseil", a-t-il ajouté.

A Downing Street, Morgan McSweeney était le stratège et bras droit de Keir Starmer, avec qui il avait recentré le Labour après le départ du très à gauche Jeremy Corbyn. Ce qui lui a valu de se faire des ennemis parmi les travaillistes.

Cet homme de 48 ans très discret avait été nommé chef de cabinet en octobre 2024, quelques mois après le retour au pouvoir du Labour, dont il a dirigé la campagne pour les législatives.

Il était proche de Peter Mandelson, pour qui il avait travaillé dans les années 2000.

Keir Starmer a exprimé dimanche sa "profonde gratitude" à Morgan McSweeney et salué son "engagement envers le parti travailliste et (le) pays".

Indemnité de départ 

Mais cette démission suffira-t-elle, alors que plusieurs élus travaillistes appellent au départ de M. Starmer?

Cette semaine, le Premier ministre a tenté d'éteindre le scandale. Il a d'abord affirmé regretter d'avoir nommé Peter Mandelson. Puis, il a présenté ses excuses auprès des victimes de Jeffrey Epstein, se disant "désolé d'avoir cru aux mensonges de (Peter) Mandelson et de l'avoir nommé", mais a assuré vouloir rester à Downing Street.

"Keir Starmer doit assumer la responsabilité de ses propres décisions désastreuses", a lancé dimanche la cheffe de l'opposition conservatrice Kemi Badenoch sur X, tandis que la numéro 2 des Libéraux-démocrates Daisy Cooper a estimé que "le Premier ministre peut changer de conseillers à sa guise, mais la responsabilité finale lui incombe".

"Je parie que Starmer ne tardera pas à suivre" son chef de cabinet, a pour sa part réagi le chef de Reform UK, Nigel Farage.

Plusieurs ténors travaillistes sont toutefois montés au créneau pour le défendre.

Le ministre du Travail Pat McFadden a appelé les membres du Labour à lui "rester fidèles", alors qu'aucun prétendant à sa succession ne se dégage vraiment à trois mois d'élections locales cruciales.

La veille, l'ex-Premier ministre travailliste Gordon Brown avait assuré que Keir Starmer était un "homme intègre".

Le ministère des Affaires étrangères a aussi annoncé dimanche avoir ouvert une enquête sur le paiement d'une indemnité de plusieurs dizaines de milliers de livres à Peter Mandelson.

L'ex-ambassadeur quant à lui, n'a pas réagi aux dernières accusations portées contre lui.

Contacté dimanche par l'AFP, son porte-parole a simplement réaffirmé qu'il regrettait "et regrettera jusqu'à son dernier souffle, d'avoir cru aux mensonges d'Epstein concernant ses actes criminels".

"Il n'a découvert la vérité sur Epstein qu'après sa mort en 2019. Il est profondément désolé que des femmes et des filles sans défense et vulnérables n'aient pas bénéficié de la protection qu'elles méritaient", a-t-il ajouté.